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Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung bei der Diagnose von Eierstockkrebs im Frühstadium bei Patienten mit einer Adnextumorbildung, die sich einer Operation zur Entfernung des Eierstocks unterziehen

14. April 2017 aktualisiert von: David Fishman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mikrovaskuläre Perfusions-Sonographie zur Erkennung von Eierstockkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: Neue diagnostische Verfahren wie die kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung können eine wirksame Methode zur Erkennung von Eierstockkrebs sein.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut die kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung bei der Diagnose von Eierstockkrebs im Frühstadium bei Patienten mit einer Adnextumorerkrankung funktioniert, die sich einer Operation zur Entfernung des Eierstocks unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Stellen Sie fest, ob die Verwendung eines Kontrastmittels die Bilder der Eierstöcke während der Ultraschalluntersuchung verbessert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Patienten können sich zu Beginn einer transabdominalen oder transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterziehen, sofern dies noch nicht geschehen ist. Anschließend werden die Patienten einer kontrastmittelverstärkten transabdominalen oder transvaginalen Ultraschalluntersuchung mit Perflutren-Lipid-Mikrosphären (Definity®) IV unterzogen.

Pathologische Berichte aus Gewebe, das während der anschließenden Oophorektomie entnommen wurde, werden analysiert und mit Ultraschallbefunden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer Adnexmasse
  • Geplant ist eine chirurgische Oophorektomie

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Es ist kein Atemversagen bekannt, das sich durch Anzeichen und Symptome einer Kohlendioxidretention oder Hypoxämie äußert
  • Keine Lungenvaskulitis
  • Es sind keine schweren Emphyseme in der Vorgeschichte bekannt
  • Es sind keine Lungenembolien in der Vorgeschichte bekannt
  • Keine andere Erkrankung, die aufgrund einer Beeinträchtigung des pulmonalarteriellen Gefäßsystems zu pulmonaler Hypertonie führt
  • Keine bekannte Vorgeschichte schwerer pulmonaler Hypertonie (d. h. systolischer Pulmonalarteriendruck > 90 mm Hg)
  • Es ist kein angeborener Herzfehler in der Vorgeschichte bekannt, der zu einem bidirektionalen oder Rechts-Links-Shunt führt
  • Keine Verschlechterung oder klinisch instabile Herzinsuffizienz
  • Kein akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom bekannt
  • Keine schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien bekannt
  • Aufgrund der Verlängerung des QT-Intervalls besteht kein hohes Risiko für Herzrhythmusstörungen
  • Keine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Blut, Blutprodukte oder Albumin
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren
  • Keine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Octafluorpropan oder andere Inhaltsstoffe von Perflutren-Lipid-Mikrosphären (Definity®)
  • Keine psychischen Probleme, Analphabetismus oder andere Umstände, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Definition
Definity – Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen mit einem Durchmesser von 1–10 Mikrometern, die für die Verwendung bei Patienten mit suboptimalen Echokardiogrammen zugelassen sind, um die linke Ventrikelkammer zu trüben und die Abgrenzung der linksventrikulären Endokardgrenze zu verbessern, um die Darstellung der Eierstockgefäße zu verbessern System.
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
Arzneimittel: Definition
Definity – Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen mit einem Durchmesser von 1–10 Mikrometern, die für die Verwendung bei Patienten mit suboptimalen Echokardiogrammen zugelassen sind, um die linke Ventrikelkammer zu trüben und die Abgrenzung der linksventrikulären Endokardgrenze zu verbessern, um die Darstellung der Eierstockgefäße zu verbessern System.
Andere Namen:
  • Perflutren-Lipid-Mikrosphären

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskularität der Eierstöcke
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Einsatzes von Kontrastmitteln zur Darstellung der Tumormikrovaskularität zur Erkennung von Eierstockkrebs.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Arthur C. Fleischer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Hauptermittler: David Fishman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 09-0226
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • VU-VICC-GYN-0720
  • VU-VICC-061292
  • CDR0000584233

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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