Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket ultralyd til diagnosticering af ovariecancer i tidligt stadie hos patienter med en adnexal masse, der gennemgår kirurgi for at fjerne æggestokken

14. april 2017 opdateret af: David Fishman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mikrovaskulær perfusion sonografisk billeddannelse til påvisning af tidligt stadie af ovariecancer

RATIONALE: Nye diagnostiske procedurer, såsom kontrastforstærket ultralyd, kan være en effektiv metode til at finde kræft i æggestokkene.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt kontrastforstærket ultralydsundersøgelse virker til at diagnosticere tidligt stadie af ovariecancer hos patienter med en adnexal masse, der skal opereres for at fjerne æggestokken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om brug af et kontrastmiddel forbedrer billederne af æggestokkene under ultralyd.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter kan gennemgå baseline transabdominal eller transvaginal ultralyd, hvis den ikke allerede er udført. Patienter gennemgår derefter kontrastforstærket transabdominal eller transvaginal ultralyd ved hjælp af perflutren lipid mikrosfærer (Definity®) IV.

Patologirapporter fra væv indsamlet under efterfølgende oophorektomi analyseres og sammenlignes med ultralydsfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af adnexal masse
  • Planlagt at gennemgå kirurgisk ooforektomi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen kendt respirationssvigt som manifesteret ved tegn og symptomer på kuldioxidretention eller hypoxæmi
  • Ingen pulmonal vaskulitis
  • Ingen kendt historie med svær emfysem
  • Ingen kendt historie med lungeemboli
  • Ingen anden tilstand, der forårsager pulmonal hypertension på grund af kompromitteret pulmonal arteriel vaskulatur
  • Ingen kendt historie med svær pulmonal hypertension (dvs. systolisk pulmonalarterietryk > 90 mm Hg)
  • Ingen kendt historie med medfødt hjertefejl, der skaber en tovejs- eller højre-til-venstre-shunt
  • Ingen forværring eller klinisk ustabil kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen kendt akut myokardieinfarkt eller akutte koronare syndromer
  • Ingen kendte alvorlige ventrikulære arytmier
  • Ikke i høj risiko for arytmi på grund af forlængelse af QT-intervallet
  • Ingen kendt eller mistænkt overfølsomhed over for blod, blodprodukter eller albumin
  • Ingen kendt overfølsomhed over for perflutren
  • Ingen kendt eller mistænkt overfølsomhed over for octafluorpropan eller andre ingredienser i perflutren lipid mikrosfærer (Definity®)
  • Ingen problemer med mental status, analfabetisme eller andre forhold, der udelukker at give informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Definitet
Definity - perflutren lipid mikrosfærer, 1-10 mikron i diameter, som er godkendt til brug hos patienter med suboptimale ekkokardiogrammer for at gøre det venstre ventrikulære kammer uigennemskueligt og for at forbedre afgrænsningen af ​​den venstre ventrikulære endokardiegrænse, for at forbedre visualiseringen af ​​den ovarie vaskulære system.
Andet: medicinsk diagram gennemgang
Medicin: Definitet
Definity - perflutren lipid mikrosfærer, 1-10 mikron i diameter, som er godkendt til brug hos patienter med suboptimale ekkokardiogrammer for at gøre det venstre ventrikulære kammer uigennemskueligt og for at forbedre afgrænsningen af ​​den venstre ventrikulære endokardiegrænse, for at forbedre visualiseringen af ​​den ovarie vaskulære system.
Andre navne:
  • perflutren lipid mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovarie mikrovaskularitet
Tidsramme: 2 år
At evaluere brugen af ​​kontrastmidler til at afbilde tumorens mikrovaskularitet for at påvise ovariecancer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Arthur C. Fleischer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Ledende efterforsker: David Fishman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 09-0226
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VU-VICC-GYN-0720
  • VU-VICC-061292
  • CDR0000584233

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med medicinsk diagram gennemgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner