Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультрасонография с контрастным усилением в диагностике рака яичников на ранней стадии у пациенток с опухолью придатков, перенесших операцию по удалению яичника

14 апреля 2017 г. обновлено: David Fishman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Сонографическая визуализация микрососудистой перфузии для выявления рака яичников на ранней стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Новые диагностические процедуры, такие как УЗИ с контрастированием, могут быть эффективным методом выявления рака яичников.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается, насколько хорошо ультразвуковое исследование с контрастным усилением работает в диагностике рака яичников на ранней стадии у пациенток с опухолью придатков, перенесших операцию по удалению яичника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, улучшает ли использование контрастного вещества изображения яичников во время УЗИ.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациентам может быть проведено базовое трансабдоминальное или трансвагинальное ультразвуковое исследование, если это еще не сделано. Затем пациенты проходят трансабдоминальное или трансвагинальное УЗИ с контрастным усилением с использованием липидных микросфер перфлутрена (Definity®) IV.

Отчеты о патологии ткани, собранной во время последующей овариэктомии, анализируются и сравниваются с результатами УЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика массы придатков
  • Планируется хирургическая овариэктомия

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Отсутствие известной дыхательной недостаточности, проявляющейся признаками и симптомами задержки углекислого газа или гипоксемии.
  • Нет легочного васкулита
  • Неизвестная история тяжелой эмфиземы
  • Неизвестная история легочной эмболии
  • Отсутствие других состояний, вызывающих легочную гипертензию из-за нарушения сосудистой сети легочной артерии.
  • Отсутствие в анамнезе тяжелой легочной гипертензии (т. е. систолического давления в легочной артерии > 90 мм рт. ст.)
  • Врожденный порок сердца, приводящий к двунаправленному сбросу крови или сбросу крови справа налево, не известен.
  • Нет ухудшения или клинически нестабильной застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие известных случаев острого инфаркта миокарда или острых коронарных синдромов
  • Нет известных серьезных желудочковых аритмий
  • Не подвержен высокому риску аритмии из-за удлинения интервала QT.
  • Нет известной или предполагаемой гиперчувствительности к крови, продуктам крови или альбумину.
  • Гиперчувствительность к перфлутрену неизвестна.
  • Нет известной или предполагаемой гиперчувствительности к октафторпропану или любым другим ингредиентам липидных микросфер перфлутрена (Definity®)
  • Отсутствие проблем с психическим состоянием, неграмотности или других обстоятельств, препятствующих предоставлению информированного согласия.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Определенность
Definity - липидные микросферы перфлутрена диаметром 1-10 микрон, которые разрешены к применению у пациенток с субоптимальными эхокардиограммами для затемнения камеры левого желудочка и улучшения очерчивания эндокардиальной границы левого желудочка, для улучшения визуализации сосудов яичников система.
Другой: обзор медицинской карты
Лекарство: Определенность
Definity - липидные микросферы перфлутрена диаметром 1-10 микрон, которые разрешены к применению у пациенток с субоптимальными эхокардиограммами для затемнения камеры левого желудочка и улучшения очерчивания эндокардиальной границы левого желудочка, для улучшения визуализации сосудов яичников система.
Другие имена:
  • липидные микросферы с перфлутреном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Яичниковая микроваскуляризация
Временное ограничение: 2 года
Оценить использование контрастных веществ для изображения микрососудистости опухоли для выявления рака яичников.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Arthur C. Fleischer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Главный следователь: David Fishman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 09-0226
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • VU-VICC-GYN-0720
  • VU-VICC-061292
  • CDR0000584233

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться