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Ecografia con mezzo di contrasto nella diagnosi di carcinoma ovarico in stadio iniziale in pazienti con massa annessiale sottoposta a intervento chirurgico per rimuovere l'ovaio

14 aprile 2017 aggiornato da: David Fishman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Imaging sonografico della perfusione microvascolare per rilevare il cancro ovarico in fase iniziale

RAZIONALE: Nuove procedure diagnostiche, come l'ecografia con mezzo di contrasto, possono essere un metodo efficace per trovare il cancro ovarico.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia dell'ecografia con mezzo di contrasto nella diagnosi del carcinoma ovarico in stadio iniziale in pazienti con una massa annessiale sottoposta a intervento chirurgico per rimuovere l'ovaio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se l'uso di un agente di contrasto migliora le immagini delle ovaie durante l'ecografia.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti possono sottoporsi a ecografia transaddominale o transvaginale al basale, se non già eseguita. Le pazienti vengono quindi sottoposte a ecografia transaddominale o transvaginale con mezzo di contrasto utilizzando microsfere lipidiche di perflutreno (Definity®) IV.

I rapporti patologici del tessuto raccolto durante la successiva ovariectomia vengono analizzati e confrontati con i risultati dell'ecografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di massa annessiale
  • Programmato per sottoporsi a ovariectomia chirurgica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna insufficienza respiratoria nota manifestata da segni e sintomi di ritenzione di anidride carbonica o ipossiemia
  • Nessuna vasculite polmonare
  • Nessuna storia nota di grave enfisema
  • Nessuna storia nota di embolia polmonare
  • Nessun'altra condizione che causi ipertensione polmonare dovuta a vascolarizzazione arteriosa polmonare compromessa
  • Nessuna storia nota di ipertensione polmonare grave (cioè pressioni arteriose polmonari sistoliche > 90 mm Hg)
  • Nessuna storia nota di difetto cardiaco congenito che crea uno shunt bidirezionale o da destra a sinistra
  • Nessun peggioramento o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente instabile
  • Nessun infarto miocardico acuto noto o sindromi coronariche acute
  • Non sono note gravi aritmie ventricolari
  • Non ad alto rischio di aritmia dovuta al prolungamento dell'intervallo QT
  • Nessuna ipersensibilità nota o sospetta al sangue, agli emoderivati ​​o all'albumina
  • Nessuna ipersensibilità nota al perflutreno
  • Nessuna ipersensibilità nota o sospetta all'ottafluoropropano o ad altri ingredienti delle microsfere lipidiche di perflutreno (Definity®)
  • Nessun problema di stato mentale, analfabetismo o altra circostanza che precluderebbe il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Definitività
Definizione - microsfere lipidiche di perflutreno, di 1-10 micron di diametro, che è approvato per l'uso in pazienti con ecocardiogrammi subottimali per opacizzare la camera ventricolare sinistra e per migliorare la delineazione del bordo endocardico ventricolare sinistro, per migliorare la visualizzazione del vascolare ovarico sistema.
Altro: revisione cartella clinica
Droga: Definitività
Definizione - microsfere lipidiche di perflutreno, di 1-10 micron di diametro, che è approvato per l'uso in pazienti con ecocardiogrammi subottimali per opacizzare la camera ventricolare sinistra e per migliorare la delineazione del bordo endocardico ventricolare sinistro, per migliorare la visualizzazione del vascolare ovarico sistema.
Altri nomi:
  • microsfere lipidiche di perflutreno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microvascolarizzazione ovarica
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'uso di agenti di contrasto per rappresentare la microvascolarizzazione del tumore per rilevare il cancro ovarico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arthur C. Fleischer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Investigatore principale: David Fishman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 09-0226
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VU-VICC-GYN-0720
  • VU-VICC-061292
  • CDR0000584233

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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