Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia z kontrastem w diagnostyce wczesnego stadium raka jajnika u pacjentek z guzem przydatków poddawanych zabiegowi usunięcia jajnika

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: David Fishman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Obrazowanie ultrasonograficzne perfuzji mikronaczyniowej w celu wykrycia wczesnego stadium raka jajnika

UZASADNIENIE: Nowe procedury diagnostyczne, takie jak ultrasonografia z kontrastem, mogą być skuteczną metodą wykrywania raka jajnika.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności ultrasonografii z kontrastem w diagnostyce wczesnego stadium raka jajnika u pacjentek z guzem przydatków poddawanych operacji usunięcia jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustal, czy zastosowanie środka kontrastowego poprawia obrazy jajników podczas ultrasonografii.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjentki mogą zostać poddane wyjściowej ultrasonografii przezbrzusznej lub przezpochwowej, jeśli jeszcze tego nie zrobiły. Następnie pacjentki poddawane są ultrasonografii przezbrzusznej lub przezpochwowej ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu mikrosfer lipidowych perflutrenu (Definity®) IV.

Raporty patologiczne z tkanek pobranych podczas późniejszego wycięcia jajników są analizowane i porównywane z wynikami ultrasonografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie masy przydatków
  • Planowane poddanie się chirurgicznemu wycięciu jajników

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak znanej niewydolności oddechowej objawiającej się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zatrzymania dwutlenku węgla lub hipoksemii
  • Bez zapalenia naczyń płucnych
  • Brak znanej historii ciężkiej rozedmy płuc
  • Brak znanej historii zatorowości płucnej
  • Żaden inny stan, który powoduje nadciśnienie płucne z powodu upośledzonego układu naczyniowego tętnicy płucnej
  • Brak znanej historii ciężkiego nadciśnienia płucnego (tj. skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mm Hg)
  • Brak znanej historii wrodzonej wady serca, która tworzy przeciek dwukierunkowy lub prawo-lewo
  • Brak nasilenia lub klinicznie niestabilnej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak znanego ostrego zawału mięśnia sercowego lub ostrych zespołów wieńcowych
  • Brak znanych poważnych arytmii komorowych
  • Nie występuje duże ryzyko arytmii z powodu wydłużenia odstępu QT
  • Brak znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na krew, produkty krwiopochodne lub albuminy
  • Brak znanej nadwrażliwości na perflutren
  • Brak znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na oktafluoropropan lub jakikolwiek inny składnik mikrosfer lipidowych perflutrenu (Definity®)
  • Brak problemów ze stanem psychicznym, analfabetyzmem lub innymi okolicznościami, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Definicja
Definity - perflutrenowe mikrosfery lipidowe o średnicy 1-10 mikronów, które są dopuszczone do stosowania u pacjentek z suboptymalnym echokardiogramem w celu zmętnienia komory lewej komory i poprawy wytyczenia granicy wsierdzia lewej komory, poprawy uwidocznienia układu naczyniowego jajnika system.
Inny: przegląd karty medycznej
Lek: Definicja
Definity - perflutrenowe mikrosfery lipidowe o średnicy 1-10 mikronów, które są dopuszczone do stosowania u pacjentek z suboptymalnym echokardiogramem w celu zmętnienia komory lewej komory i poprawy wytyczenia granicy wsierdzia lewej komory, poprawy uwidocznienia układu naczyniowego jajnika system.
Inne nazwy:
  • mikrosfery lipidowe perflutrenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrounaczynienie jajników
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zastosowania środków kontrastowych do obrazowania mikrounaczynienia guza w celu wykrycia raka jajnika.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arthur C. Fleischer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Główny śledczy: David Fishman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 09-0226
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • VU-VICC-GYN-0720
  • VU-VICC-061292
  • CDR0000584233

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj