Kontrasztanyagos ultrahangvizsgálat a korai stádiumú petefészekrák diagnosztizálására olyan betegeknél, akiknél a petefészek eltávolítására műtéten esik át.
2017. április 14. frissítette: David Fishman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mikrovaszkuláris perfúziós ultrahangos képalkotás a korai stádiumú petefészekrák kimutatására
INDOKOLÁS: Az új diagnosztikai eljárások, mint például a kontrasztanyagos ultrahang, hatékony módszer lehet a petefészekrák kimutatására.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kontrasztanyagos ultrahangvizsgálat milyen jól működik a korai stádiumú petefészekrák diagnosztizálásában azoknál a betegeknél, akiknek mellékürege van, és petefészket eltávolítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg, hogy a kontrasztanyag használata javítja-e a petefészkek képét az ultrahangvizsgálat során.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek kiindulási transzabdominális vagy transzvaginális ultrahangvizsgálatot végezhetnek, ha még nem történt meg. Ezt követően a betegek kontrasztanyagos transzabdominális vagy transzvaginális ultrahangvizsgálaton esnek át perflutren lipid mikrogömbök (Definity®) IV.
A későbbi oophorectomia során gyűjtött szövetekből származó patológiai jelentéseket elemzik és összehasonlítják az ultrahangos leletekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Az adnexális tömeg diagnózisa
- Sebészi ophorectomiát terveznek
A BETEG JELLEMZŐI:
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- Nem ismert légzési elégtelenség, amely a szén-dioxid-visszatartás vagy a hipoxémia jeleivel és tüneteivel nyilvánulna meg
- Nincs pulmonalis vasculitis
- Súlyos emfizéma nem ismert
- Nem ismert tüdőembólia anamnézisében
- Nincs más olyan állapot, amely a pulmonális artériás érrendszer károsodása miatt pulmonális hipertóniát okozna
- Nem ismert súlyos pulmonális hipertónia (azaz a szisztolés pulmonális artériás nyomás > 90 Hgmm)
- Nincs ismert veleszületett szívelégtelenség, amely kétirányú vagy jobbról balra söntöt hoz létre
- Nincs súlyosbodó vagy klinikailag instabil pangásos szívelégtelenség
- Nem ismert akut szívinfarktus vagy akut koronária szindróma
- Súlyos kamrai aritmiák nem ismertek
- Nem nagy a szívritmuszavar kockázata a QT-intervallum megnyúlása miatt
- Nem ismert vagy gyaníthatóan túlérzékenység vérrel, vérkészítményekkel vagy albuminnal szemben
- Perflutrennel szembeni túlérzékenység nem ismert
- Nem ismert vagy feltételezett túlérzékenység az oktafluorpropánnal vagy a perflutren lipid mikrogömbök (Definity®) bármely más összetevőjével szemben.
- Nincs mentális státusszal kapcsolatos probléma, írástudatlanság vagy egyéb olyan körülmény, amely kizárná a tájékozott beleegyezés megadását
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meghatározás
Definity - 1-10 mikron átmérőjű perflutren lipid mikrogömbök, amelyek szuboptimális echokardiogrammal rendelkező betegek számára engedélyezettek a bal kamrai kamra átlátszatlanságára és a bal kamra endokardiális határának jobb elhatárolására, a petefészek vaszkuláris láthatóságának javítására rendszer.
|
Definity - 1-10 mikron átmérőjű perflutren lipid mikrogömbök, amelyek szuboptimális echokardiogrammal rendelkező betegek számára engedélyezettek a bal kamrai kamra átlátszatlanságára és a bal kamra endokardiális határának jobb elhatárolására, a petefészek vaszkuláris láthatóságának javítására rendszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek mikrovascularitása
Időkeret: 2 év
|
A kontrasztanyagok alkalmazásának értékelése a tumor mikrovaszkulárisságának ábrázolására a petefészekrák kimutatására.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arthur C. Fleischer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Kutatásvezető: David Fishman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 09-0226
- P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- VU-VICC-GYN-0720
- VU-VICC-061292
- CDR0000584233
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .