Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní ultrasonografie v diagnostice časného stadia rakoviny vaječníků u pacientek s adnexální masou podstupující operaci k odstranění vaječníku

14. dubna 2017 aktualizováno: David Fishman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mikrovaskulární perfuzní sonografické zobrazování k detekci raného stadia rakoviny vaječníků

ODŮVODNĚNÍ: Nové diagnostické postupy, jako je kontrastní ultrasonografie, mohou být účinnou metodou k nalezení rakoviny vaječníků.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře kontrastní ultrasonografie funguje při diagnostice raného stádia rakoviny vaječníků u pacientek s adnexálním útvarem, které podstupují operaci k odstranění vaječníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda použití kontrastní látky zlepšuje zobrazení vaječníků během ultrasonografie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti mohou podstoupit základní transabdominální nebo transvaginální ultrasonografii, pokud tak již neučinili. Pacienti poté podstoupí kontrastní transabdominální nebo transvaginální ultrasonografii s použitím perflutrenových lipidových mikrosfér (Definity®) IV.

Patologické zprávy z tkáně odebrané během následné ooforektomie jsou analyzovány a porovnány s nálezy ultrasonografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika adnexální hmoty
  • Plánováno podstoupit chirurgickou ooforektomii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Žádné známé respirační selhání, které by se projevovalo známkami a příznaky retence oxidu uhličitého nebo hypoxémie
  • Žádná plicní vaskulitida
  • Žádná známá anamnéza těžkého emfyzému
  • Žádná známá anamnéza plicní embolie
  • Žádný jiný stav, který způsobuje plicní hypertenzi v důsledku narušené plicní arteriální vaskulatury
  • Žádná známá anamnéza těžké plicní hypertenze (tj. systolický tlak v plicnici > 90 mm Hg)
  • Žádná známá anamnéza vrozené srdeční vady, která vytváří obousměrný nebo pravolevý zkrat
  • Žádné zhoršení nebo klinicky nestabilní městnavé srdeční selhání
  • Žádný známý akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndromy
  • Nejsou známy závažné ventrikulární arytmie
  • Není vystaven vysokému riziku arytmie v důsledku prodloužení QT intervalu
  • Žádná známá nebo suspektní přecitlivělost na krev, krevní produkty nebo albumin
  • Není známa přecitlivělost na perflutren
  • Žádná známá nebo suspektní přecitlivělost na oktafluorpropan nebo kteroukoli další složku perflutrenových lipidových mikrosfér (Definity®)
  • Žádné problémy s duševním stavem, negramotnost nebo jiné okolnosti, které by vylučovaly poskytnutí informovaného souhlasu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Definice
Definity - lipidové mikrokuličky perflutren o průměru 1-10 mikronů, které jsou schváleny pro použití u pacientek se suboptimálními echokardiogramy k opacifikaci levé komory a ke zlepšení vymezení endokardiální hranice levé komory, ke zlepšení vizualizace ovariálních cév Systém.
Jiný: přehled lékařských tabulek
Lék: Definice
Definity - lipidové mikrokuličky perflutren o průměru 1-10 mikronů, které jsou schváleny pro použití u pacientek se suboptimálními echokardiogramy k opacifikaci levé komory a ke zlepšení vymezení endokardiální hranice levé komory, ke zlepšení vizualizace ovariálních cév Systém.
Ostatní jména:
  • lipidové mikrosféry perflutren

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovariální mikrovaskularita
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit použití kontrastních látek k zobrazení mikrovaskularizace nádoru k detekci rakoviny vaječníků.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arthur C. Fleischer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David Fishman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 09-0226
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VU-VICC-GYN-0720
  • VU-VICC-061292
  • CDR0000584233

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na přehled lékařských tabulek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit