Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultrasonografi ved diagnostisering av eggstokkreft i tidlig stadium hos pasienter med en adnexal masse som gjennomgår kirurgi for å fjerne eggstokken

14. april 2017 oppdatert av: David Fishman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mikrovaskulær perfusjon sonografisk avbildning for å oppdage tidlig stadium eggstokkreft

RASIONAL: Nye diagnostiske prosedyrer, som kontrastforsterket ultralyd, kan være en effektiv metode for å finne eggstokkreft.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt kontrastforsterket ultrasonografi fungerer ved diagnostisering av eggstokkreft i tidlig stadium hos pasienter med en adnexalmasse som gjennomgår kirurgi for å fjerne eggstokken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Finn ut om bruk av kontrastmiddel forbedrer bildene av eggstokkene under ultralyd.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter kan gjennomgå baseline transabdominal eller transvaginal ultrasonografi, hvis ikke allerede gjort. Pasienter gjennomgår deretter kontrastforsterket transabdominal eller transvaginal ultrasonografi ved bruk av perflutren lipid mikrosfærer (Definity®) IV.

Patologirapporter fra vev samlet under påfølgende ooforektomi blir analysert og sammenlignet med ultrasonografifunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av adnexal masse
  • Planlagt å gjennomgå kirurgisk ooforektomi

PASIENT EGENSKAPER:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen kjent respirasjonssvikt som manifestert av tegn og symptomer på karbondioksidretensjon eller hypoksemi
  • Ingen lungevaskulitt
  • Ingen kjent historie med alvorlig emfysem
  • Ingen kjent historie med lungeemboli
  • Ingen annen tilstand som forårsaker pulmonal hypertensjon på grunn av kompromittert pulmonal arteriell vaskulatur
  • Ingen kjent historie med alvorlig pulmonal hypertensjon (dvs. systolisk pulmonalarterietrykk > 90 mm Hg)
  • Ingen kjent historie med medfødt hjertefeil som skaper en toveis eller høyre-til-venstre-shunt
  • Ingen forverring eller klinisk ustabil kongestiv hjertesvikt
  • Ingen kjent akutt hjerteinfarkt eller akutte koronare syndromer
  • Ingen kjente alvorlige ventrikulære arytmier
  • Ikke i høy risiko for arytmi på grunn av forlengelse av QT-intervallet
  • Ingen kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor blod, blodprodukter eller albumin
  • Ingen kjent overfølsomhet for perflutren
  • Ingen kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor oktafluorpropan eller andre ingredienser i perflutren-lipidmikrosfærer (Definity®)
  • Ingen problemer med mental status, analfabetisme eller andre forhold som hindrer å gi informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Definitet
Definity - perflutren lipid mikrosfærer, 1-10 mikron i diameter, som er godkjent for bruk hos pasienter med suboptimale ekkokardiogrammer for å uklare venstre ventrikkelkammer og for å forbedre avgrensningen av venstre ventrikkel endokardial grense, for å forbedre visualiseringen av ovarievaskulære system.
Annen: medisinsk kartgjennomgang
Legemiddel: Definitet
Definity - perflutren lipid mikrosfærer, 1-10 mikron i diameter, som er godkjent for bruk hos pasienter med suboptimale ekkokardiogrammer for å uklare venstre ventrikkelkammer og for å forbedre avgrensningen av venstre ventrikkel endokardial grense, for å forbedre visualiseringen av ovarievaskulære system.
Andre navn:
  • perflutren lipid mikrosfærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarial mikrovaskularitet
Tidsramme: 2 år
For å evaluere bruken av kontrastmidler for å skildre svulstens mikrovaskularitet for å oppdage eggstokkreft.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Arthur C. Fleischer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Hovedetterforsker: David Fishman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 09-0226
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • VU-VICC-GYN-0720
  • VU-VICC-061292
  • CDR0000584233

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere