- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00626873
Ultrasonografía mejorada con contraste para el diagnóstico de cáncer de ovario en etapa temprana en pacientes con una masa anexial sometidas a cirugía para extirpar el ovario
Imágenes ecográficas de perfusión microvascular para detectar el cáncer de ovario en estadio temprano
FUNDAMENTO: Los nuevos procedimientos de diagnóstico, como la ecografía con contraste, pueden ser un método eficaz para detectar el cáncer de ovario.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la ecografía con contraste para diagnosticar el cáncer de ovario en etapa temprana en pacientes con una masa anexial que se someten a cirugía para extirpar el ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si el uso de un agente de contraste mejora las imágenes de los ovarios durante la ecografía.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes pueden someterse a una ecografía transabdominal o transvaginal de referencia, si aún no se la han hecho. Luego, las pacientes se someten a una ecografía transabdominal o transvaginal con contraste utilizando microesferas lipídicas de perflutren (Definity®) IV.
Los informes de patología del tejido recolectado durante la ovariectomía subsiguiente se analizan y comparan con los hallazgos de la ecografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de masa anexial
- Programado para someterse a ovariectomía quirúrgica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Sin insuficiencia respiratoria conocida manifestada por signos y síntomas de retención de dióxido de carbono o hipoxemia
- Sin vasculitis pulmonar
- Sin antecedentes conocidos de enfisema grave
- Sin antecedentes conocidos de embolia pulmonar
- Ninguna otra condición que cause hipertensión pulmonar debido a vasculatura arterial pulmonar comprometida
- Sin antecedentes conocidos de hipertensión pulmonar grave (es decir, presiones arteriales pulmonares sistólicas > 90 mm Hg)
- Sin antecedentes conocidos de defecto cardíaco congénito que crea un cortocircuito bidireccional o de derecha a izquierda
- Sin empeoramiento o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente inestable
- Sin infarto agudo de miocardio conocido o síndromes coronarios agudos
- No se conocen arritmias ventriculares graves
- Sin alto riesgo de arritmia debido a la prolongación del intervalo QT
- Sin hipersensibilidad conocida o sospechada a la sangre, productos sanguíneos o albúmina
- Sin hipersensibilidad conocida al perflutren
- Sin hipersensibilidad conocida o sospechada al octafluoropropano o a cualquier otro componente de las microesferas lipídicas de perflutren (Definity®)
- Sin problemas de estado mental, analfabetismo u otra circunstancia que impida dar consentimiento informado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Definicion
Definity: microesferas de lípidos de perflutren, de 1 a 10 micrones de diámetro, que está aprobado para su uso en pacientes con ecocardiogramas subóptimos para opacificar la cámara del ventrículo izquierdo y mejorar la delimitación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo, para mejorar la visualización del vascular ovárico. sistema.
|
Definity: microesferas de lípidos de perflutren, de 1 a 10 micrones de diámetro, que está aprobado para su uso en pacientes con ecocardiogramas subóptimos para opacificar la cámara del ventrículo izquierdo y mejorar la delimitación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo, para mejorar la visualización del vascular ovárico. sistema.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microvascularización ovárica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar el uso de agentes de contraste para representar la microvascularización del tumor para detectar el cáncer de ovario.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arthur C. Fleischer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Investigador principal: David Fishman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- GCO 09-0226
- P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- VU-VICC-GYN-0720
- VU-VICC-061292
- CDR0000584233
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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