Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonografía mejorada con contraste para el diagnóstico de cáncer de ovario en etapa temprana en pacientes con una masa anexial sometidas a cirugía para extirpar el ovario

14 de abril de 2017 actualizado por: David Fishman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Imágenes ecográficas de perfusión microvascular para detectar el cáncer de ovario en estadio temprano

FUNDAMENTO: Los nuevos procedimientos de diagnóstico, como la ecografía con contraste, pueden ser un método eficaz para detectar el cáncer de ovario.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la ecografía con contraste para diagnosticar el cáncer de ovario en etapa temprana en pacientes con una masa anexial que se someten a cirugía para extirpar el ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si el uso de un agente de contraste mejora las imágenes de los ovarios durante la ecografía.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes pueden someterse a una ecografía transabdominal o transvaginal de referencia, si aún no se la han hecho. Luego, las pacientes se someten a una ecografía transabdominal o transvaginal con contraste utilizando microesferas lipídicas de perflutren (Definity®) IV.

Los informes de patología del tejido recolectado durante la ovariectomía subsiguiente se analizan y comparan con los hallazgos de la ecografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de masa anexial
  • Programado para someterse a ovariectomía quirúrgica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Sin insuficiencia respiratoria conocida manifestada por signos y síntomas de retención de dióxido de carbono o hipoxemia
  • Sin vasculitis pulmonar
  • Sin antecedentes conocidos de enfisema grave
  • Sin antecedentes conocidos de embolia pulmonar
  • Ninguna otra condición que cause hipertensión pulmonar debido a vasculatura arterial pulmonar comprometida
  • Sin antecedentes conocidos de hipertensión pulmonar grave (es decir, presiones arteriales pulmonares sistólicas > 90 mm Hg)
  • Sin antecedentes conocidos de defecto cardíaco congénito que crea un cortocircuito bidireccional o de derecha a izquierda
  • Sin empeoramiento o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente inestable
  • Sin infarto agudo de miocardio conocido o síndromes coronarios agudos
  • No se conocen arritmias ventriculares graves
  • Sin alto riesgo de arritmia debido a la prolongación del intervalo QT
  • Sin hipersensibilidad conocida o sospechada a la sangre, productos sanguíneos o albúmina
  • Sin hipersensibilidad conocida al perflutren
  • Sin hipersensibilidad conocida o sospechada al octafluoropropano o a cualquier otro componente de las microesferas lipídicas de perflutren (Definity®)
  • Sin problemas de estado mental, analfabetismo u otra circunstancia que impida dar consentimiento informado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Definicion
Definity: microesferas de lípidos de perflutren, de 1 a 10 micrones de diámetro, que está aprobado para su uso en pacientes con ecocardiogramas subóptimos para opacificar la cámara del ventrículo izquierdo y mejorar la delimitación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo, para mejorar la visualización del vascular ovárico. sistema.
Definity: microesferas de lípidos de perflutren, de 1 a 10 micrones de diámetro, que está aprobado para su uso en pacientes con ecocardiogramas subóptimos para opacificar la cámara del ventrículo izquierdo y mejorar la delimitación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo, para mejorar la visualización del vascular ovárico. sistema.
Otros nombres:
  • microesferas lipídicas de perflutren

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microvascularización ovárica
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar el uso de agentes de contraste para representar la microvascularización del tumor para detectar el cáncer de ovario.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Arthur C. Fleischer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Investigador principal: David Fishman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre revisión de la historia clínica

3
Suscribir