- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00626873
Ultrassonografia com contraste no diagnóstico de câncer de ovário em estágio inicial em pacientes com massa anexial submetidas a cirurgia para remoção do ovário
Imagem ultrassonográfica de perfusão microvascular para detectar câncer de ovário em estágio inicial
JUSTIFICAÇÃO: Novos procedimentos diagnósticos, como a ultrassonografia com contraste, podem ser um método eficaz de encontrar câncer de ovário.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a ultrassonografia com contraste funciona no diagnóstico de câncer de ovário em estágio inicial em pacientes com uma massa anexial submetidas a cirurgia para remover o ovário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine se o uso de um agente de contraste melhora as imagens dos ovários durante a ultrassonografia.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
As pacientes podem ser submetidas a ultrassonografia transabdominal ou transvaginal basal, caso ainda não tenham sido realizadas. Os pacientes então passam por ultrassonografia transabdominal ou transvaginal com contraste usando microesferas lipídicas de perflutren (Definity®) IV.
Os relatórios de patologia do tecido coletado durante a ooforectomia subsequente são analisados e comparados com os achados da ultrassonografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de massa anexial
- Programado para ser submetido a ooforectomia cirúrgica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Sem insuficiência respiratória conhecida manifestada por sinais e sintomas de retenção de dióxido de carbono ou hipoxemia
- Sem vasculite pulmonar
- Sem história conhecida de enfisema grave
- Sem história conhecida de embolia pulmonar
- Nenhuma outra condição que cause hipertensão pulmonar devido ao comprometimento da vasculatura arterial pulmonar
- Sem história conhecida de hipertensão pulmonar grave (isto é, pressão arterial pulmonar sistólica > 90 mm Hg)
- Sem história conhecida de defeito cardíaco congênito que crie um shunt bidirecional ou da direita para a esquerda
- Sem agravamento ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente instável
- Sem infarto agudo do miocárdio conhecido ou síndromes coronarianas agudas
- Sem arritmias ventriculares graves conhecidas
- Sem alto risco de arritmia devido ao prolongamento do intervalo QT
- Sem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a sangue, hemoderivados ou albumina
- Sem hipersensibilidade conhecida ao perflutren
- Sem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao octafluoropropano ou a qualquer outro ingrediente das microesferas lipídicas de perflutreno (Definity®)
- Nenhum problema de estado mental, analfabetismo ou outra circunstância que impeça o consentimento informado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Definição
Definity - microesferas lipídicas de perflutren, de 1 a 10 mícrons de diâmetro, aprovadas para uso em pacientes com ecocardiogramas abaixo do ideal para opacificar a câmara ventricular esquerda e melhorar o delineamento da borda endocárdica do ventrículo esquerdo, para melhorar a visualização da vascularização ovariana sistema.
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Definity - microesferas lipídicas de perflutren, de 1 a 10 mícrons de diâmetro, aprovadas para uso em pacientes com ecocardiogramas abaixo do ideal para opacificar a câmara ventricular esquerda e melhorar o delineamento da borda endocárdica do ventrículo esquerdo, para melhorar a visualização da vascularização ovariana sistema.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microvascularização ovariana
Prazo: 2 anos
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Avaliar o uso de agentes de contraste para representar a microvascularidade do tumor para detectar o câncer de ovário.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arthur C. Fleischer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Investigador principal: David Fishman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- GCO 09-0226
- P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- VU-VICC-GYN-0720
- VU-VICC-061292
- CDR0000584233
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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