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Ultrassonografia com contraste no diagnóstico de câncer de ovário em estágio inicial em pacientes com massa anexial submetidas a cirurgia para remoção do ovário

14 de abril de 2017 atualizado por: David Fishman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Imagem ultrassonográfica de perfusão microvascular para detectar câncer de ovário em estágio inicial

JUSTIFICAÇÃO: Novos procedimentos diagnósticos, como a ultrassonografia com contraste, podem ser um método eficaz de encontrar câncer de ovário.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a ultrassonografia com contraste funciona no diagnóstico de câncer de ovário em estágio inicial em pacientes com uma massa anexial submetidas a cirurgia para remover o ovário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine se o uso de um agente de contraste melhora as imagens dos ovários durante a ultrassonografia.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

As pacientes podem ser submetidas a ultrassonografia transabdominal ou transvaginal basal, caso ainda não tenham sido realizadas. Os pacientes então passam por ultrassonografia transabdominal ou transvaginal com contraste usando microesferas lipídicas de perflutren (Definity®) IV.

Os relatórios de patologia do tecido coletado durante a ooforectomia subsequente são analisados ​​e comparados com os achados da ultrassonografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de massa anexial
  • Programado para ser submetido a ooforectomia cirúrgica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Sem insuficiência respiratória conhecida manifestada por sinais e sintomas de retenção de dióxido de carbono ou hipoxemia
  • Sem vasculite pulmonar
  • Sem história conhecida de enfisema grave
  • Sem história conhecida de embolia pulmonar
  • Nenhuma outra condição que cause hipertensão pulmonar devido ao comprometimento da vasculatura arterial pulmonar
  • Sem história conhecida de hipertensão pulmonar grave (isto é, pressão arterial pulmonar sistólica > 90 mm Hg)
  • Sem história conhecida de defeito cardíaco congênito que crie um shunt bidirecional ou da direita para a esquerda
  • Sem agravamento ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente instável
  • Sem infarto agudo do miocárdio conhecido ou síndromes coronarianas agudas
  • Sem arritmias ventriculares graves conhecidas
  • Sem alto risco de arritmia devido ao prolongamento do intervalo QT
  • Sem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a sangue, hemoderivados ou albumina
  • Sem hipersensibilidade conhecida ao perflutren
  • Sem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao octafluoropropano ou a qualquer outro ingrediente das microesferas lipídicas de perflutreno (Definity®)
  • Nenhum problema de estado mental, analfabetismo ou outra circunstância que impeça o consentimento informado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Definição
Definity - microesferas lipídicas de perflutren, de 1 a 10 mícrons de diâmetro, aprovadas para uso em pacientes com ecocardiogramas abaixo do ideal para opacificar a câmara ventricular esquerda e melhorar o delineamento da borda endocárdica do ventrículo esquerdo, para melhorar a visualização da vascularização ovariana sistema.
Definity - microesferas lipídicas de perflutren, de 1 a 10 mícrons de diâmetro, aprovadas para uso em pacientes com ecocardiogramas abaixo do ideal para opacificar a câmara ventricular esquerda e melhorar o delineamento da borda endocárdica do ventrículo esquerdo, para melhorar a visualização da vascularização ovariana sistema.
Outros nomes:
  • microesferas lipídicas de perflutreno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microvascularização ovariana
Prazo: 2 anos
Avaliar o uso de agentes de contraste para representar a microvascularidade do tumor para detectar o câncer de ovário.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arthur C. Fleischer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Investigador principal: David Fishman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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