Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte echografie bij de diagnose van eierstokkanker in een vroeg stadium bij patiënten met een adnexmassa die een operatie ondergaan om de eierstok te verwijderen

14 april 2017 bijgewerkt door: David Fishman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Microvasculaire perfusie Sonografische beeldvorming om eierstokkanker in een vroeg stadium op te sporen

RATIONALE: Nieuwe diagnostische procedures, zoals contrastversterkte echografie, kunnen een effectieve methode zijn om eierstokkanker op te sporen.

DOEL: Deze klinische proef onderzoekt hoe goed contrastversterkte echografie werkt bij het diagnosticeren van eierstokkanker in een vroeg stadium bij patiënten met een adnexale massa die een operatie ondergaan om de eierstok te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of het gebruik van een contrastmiddel het beeld van de eierstokken bij echografie verbetert.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten kunnen bij aanvang een transabdominale of transvaginale echografie ondergaan, als dit nog niet is gedaan. Patiënten ondergaan vervolgens transabdominale of transvaginale echografie met contrastversterking met behulp van perflutren-lipidemicrosferen (Definity®) IV.

Pathologierapporten van weefsel dat tijdens daaropvolgende ovariëctomie is verzameld, worden geanalyseerd en vergeleken met echografische bevindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van adnexale massa
  • Gepland om chirurgische ovariëctomie te ondergaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen ademhalingsinsufficiëntie bekend zoals gemanifesteerd door tekenen en symptomen van koolstofdioxideretentie of hypoxemie
  • Geen longvasculitis
  • Geen bekende voorgeschiedenis van ernstig emfyseem
  • Geen bekende geschiedenis van longembolie
  • Geen andere aandoening die pulmonale hypertensie veroorzaakt als gevolg van een gecompromitteerd longarterieel vaatstelsel
  • Geen bekende voorgeschiedenis van ernstige pulmonale hypertensie (d.w.z. systolische pulmonale arteriële druk > 90 mm Hg)
  • Geen bekende geschiedenis van aangeboren hartafwijking die een bidirectionele of rechts-naar-links-shunt veroorzaakt
  • Geen verergering of klinisch onstabiel congestief hartfalen
  • Geen acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom bekend
  • Geen bekende ernstige ventriculaire aritmieën
  • Geen hoog risico op aritmie vanwege verlenging van het QT-interval
  • Geen bekende of vermoede overgevoeligheid voor bloed, bloedproducten of albumine
  • Geen bekende overgevoeligheid voor perflutren
  • Geen bekende of vermoede overgevoeligheid voor octafluorpropaan of enig ander bestanddeel van perflutren lipide microsferen (Definity®)
  • Geen problemen met de mentale toestand, analfabetisme of andere omstandigheden die het geven van geïnformeerde toestemming in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Definitie
Definity - perflutren-lipidemicrosferen, 1-10 micron in diameter, die is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met suboptimale echocardiogrammen om de linkerventrikelkamer te vertroebelen en om de afbakening van de linkerventrikel-endocardiale grens te verbeteren, om de visualisatie van het vasculaire ovarium te verbeteren systeem.
Ander: beoordeling van de medische kaart
Geneesmiddel: Definitie
Definity - perflutren-lipidemicrosferen, 1-10 micron in diameter, die is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met suboptimale echocardiogrammen om de linkerventrikelkamer te vertroebelen en om de afbakening van de linkerventrikel-endocardiale grens te verbeteren, om de visualisatie van het vasculaire ovarium te verbeteren systeem.
Andere namen:
  • perflutren lipide microsferen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariële microvasculariteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueren van het gebruik van contrastmiddelen om de microvasculariteit van de tumor weer te geven om eierstokkanker op te sporen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arthur C. Fleischer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: David Fishman, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 09-0226
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • VU-VICC-GYN-0720
  • VU-VICC-061292
  • CDR0000584233

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren