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Enquête sur les effets aigus du THC sur les systèmes cérébraux fonctionnels (FIX)

17 février 2009 mis à jour par: UMC Utrecht
Le but de cette étude est de déterminer si le THC, le principal ingrédient psychoactif du cannabis, affecte les systèmes cérébraux fonctionnels sous-jacents à la mémoire et à la récompense.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cannabis est de loin la drogue illicite la plus consommée dans le monde et a des effets importants sur la mémoire. De plus, le cannabis a un potentiel addictif. Ces effets sont médiés par une action du THC, le principal ingrédient psychoactif du cannabis, sur les récepteurs cannabinoïdes CB1. Ces récepteurs sont particulièrement fortement exprimés dans les régions cérébrales impliquées dans la mémoire et la récompense. Par conséquent, dans cette étude, nous étudierons les effets aigus du THC sur les systèmes cérébraux fonctionnels sous-jacents à la mémoire et à la récompense. Nous visualiserons ces effets à l'aide de la dernière technique d'imagerie non invasive : l'IRM pharmacologique (phMRI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de consommation légère de cannabis depuis au moins un an (<1/semaine et ≥ 4/an)
  • Antécédents sans expérience psychotique après consommation de cannabis
  • Âge entre 18 et 45 ans
  • Droitier, évalué avec l'inventaire d'Edimbourg Handedness
  • Consentement éclairé écrit du sujet

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie clinique significative de tout test de laboratoire clinique, y compris le dépistage urinaire des drogues
  • Santé physique altérée évaluée par les antécédents médicaux, un examen physique (y compris neurologique) et des tests de dépistage en laboratoire
  • Antécédents de maladie psychiatrique ou neurologique cliniquement significative
  • Antécédents de maladie psychiatrique ou neurologique cliniquement significative chez des parents au premier ou au deuxième degré
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues (critères du DSM-IV)
  • Indice de masse corporelle (IMC) <18 kg/m2 ou >28 kg/m2
  • Idéation paranoïaque ou psychoticisme sur SCL-90
  • Tout sujet qui a reçu un médicament expérimental dans les 90 jours précédant le début de l'étude ou qui doit recevoir un médicament expérimental
  • L'utilisation de tout médicament dans les trois semaines précédant le début de l'étude, à l'exception du paracétamol
  • Test VIH ou Hépatite B/C positif
  • Don de sang dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Claustrophobie
  • Objets métalliques dans ou autour du corps (appareil orthopédique, stimulateur cardiaque, fragments de métal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Inhalation de THC, à l'aide d'un vaporisateur Volcano
Médicament: Delta9-tétrahydrocannabinol (THC)
inhalation de 6 mg de THC liquide, vaporisé au moyen d'un vaporisateur Volcano
Autres noms:
  • dronabinol, marinol, THC, tétrahydrocannabinol
Comparateur placebo: B
Inhalation de véhicule, à l'aide d'un vaporisateur Volcano
Médicament: Delta9-tétrahydrocannabinol (THC)
inhalation de 6 mg de THC liquide, vaporisé au moyen d'un vaporisateur Volcano
Autres noms:
  • dronabinol, marinol, THC, tétrahydrocannabinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le paramètre principal de l'étude est le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD).
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres comportementaux (deux questionnaires VAS)
Délai: 4 mois
4 mois
Débit sanguin cérébral (ASL)
Délai: 4 mois
4 mois
Concentration plasmatique de THC et de ses principaux métabolites
Délai: 4 mois
4 mois
Performance aux tests neuropsychologiques
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Leiden University Medical Center
Center for Human Drug Research
TI Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick Ramsey, Professor, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THC-phMRI-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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