- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00628706
Undersøker de akutte effektene av THC på funksjonelle hjernesystemer (FIX)
17. februar 2009 oppdatert av: UMC Utrecht
Hensikten med denne studien er å finne ut om THC, den viktigste psykoaktive ingrediensen i cannabis, påvirker funksjonelle hjernesystemer som ligger til grunn for hukommelse og belønning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cannabis er det desidert mest brukte illegale stoffet i verden og har betydelige effekter på hukommelsen.
Videre har cannabis et avhengighetsskapende potensial.
Disse effektene formidles av en virkning av THC, den viktigste psykoaktive ingrediensen i cannabis, på cannabinoid CB1-reseptorer.
Disse reseptorene er spesielt sterkt uttrykt i hjerneregioner involvert i hukommelse og belønning.
Derfor vil vi i denne studien undersøke de akutte effektene av THC på funksjonelle hjernesystemer som ligger til grunn for hukommelse og belønning.
Vi vil visualisere disse effektene ved å bruke den nyeste ikke-invasive bildebehandlingsteknikken: farmakologisk MR (phMRI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med mild cannabisbruk i minst ett år (<1/uke og ≥ 4/år)
- Historie uten psykotiske opplevelser etter cannabisbruk
- Alder mellom 18 og 45 år
- Høyrehendthet, vurdert med Edinburgh Handedness Inventory
- Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved en klinisk laboratorietest, inkludert screening av medisiner for urin
- Nedsatt fysisk helse evaluert ved medisinsk historie, fysisk (inkludert nevrologisk) undersøkelse og screening laboratorietester
- Anamnese med klinisk signifikant psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Historie om klinisk signifikant psykiatrisk eller nevrologisk sykdom hos første- eller andregradsslektninger
- Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk (DSM-IV-kriterier)
- Kroppsmasseindeks (B.M.I.) <18 kg/m2 eller >28 kg/m2
- Paranoide tanker eller psykoser på SCL-90
- Enhver forsøksperson som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 90 dager før starten av studien eller som er planlagt å motta undersøkelsesmedisin
- Bruk av medisiner innen tre uker før studiestart, bortsett fra paracetamol
- Positiv HIV- eller Hepatitt B/C-test
- Bloddonasjon innen 3 måneder før studiestart
- Klaustrofobi
- Metallgjenstander i eller rundt kroppen (bøyler, pacemaker, metallfragmenter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Innånding av THC, ved hjelp av en Volcano vaporizer
|
innånding av 6 mg flytende THC, fordampet ved hjelp av en Volcano vaporizer
Andre navn:
|
Placebo komparator: B
Innånding av kjøretøy, ved hjelp av en Volcano vaporizer
|
innånding av 6 mg flytende THC, fordampet ved hjelp av en Volcano vaporizer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedstudieparameteren er det blodoksygennivåavhengige (FET) signalet.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Atferdsparametere (to VAS-spørreskjemaer)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Cerebral blodstrøm (ASL)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Konsentrasjon av plasma THC og dets hovedmetabolitter
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Ytelse på nevropsykologiske tester
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick Ramsey, Professor, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Dronabinol
Andre studie-ID-numre
- THC-phMRI-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland
-
Poitiers University HospitalHar ikke rekruttert ennåSystemisk sklerose | 7.0 Tesla Magnetic Resonance Imaging | Håndvaskulær involvering | Håndartikulær involvering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Rekruttering
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Duke UniversityFullførtTesting av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forente stater
-
Spectrum DynamicsFullførtKvantitativ validering for ventrikulær SPECT ImagingForente stater
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForente stater
-
University of CincinnatiOhio Third FrontierAktiv, ikke rekrutterendeNy generasjon Digital PET/CT ImagingForente stater
Kliniske studier på Delta9-tetrahydrocannabinol (THC)
-
University of California, San DiegoRekrutteringHIV | Cannabis | Mikrobiom | THC | Nevroinflammatorisk respons | Nevroinflammatorisk sykdomForente stater
-
University of California, San DiegoSuspendertMigrene | Cannabis | THCForente stater
-
Zeria PharmaceuticalFullførtFunksjonell dyspepsiJapan
-
Lakehead UniversityTilbaketrukketAlkoholdrikking | Cannabis | Ulykke, trafikk
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Federal Ministry of Education and Research; German Research Network...UkjentKomplekse regionale smertesyndromer | CRPSTyskland
-
Hartford HospitalYale UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Brown UniversityFullført
-
Wageningen UniversityFullførtSensory ScienceNederland
-
Bionorica Research GmbHFullførtSentral nevropatisk smerte ved multippel skleroseTyskland