Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker de akutte effektene av THC på funksjonelle hjernesystemer (FIX)

17. februar 2009 oppdatert av: UMC Utrecht
Hensikten med denne studien er å finne ut om THC, den viktigste psykoaktive ingrediensen i cannabis, påvirker funksjonelle hjernesystemer som ligger til grunn for hukommelse og belønning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cannabis er det desidert mest brukte illegale stoffet i verden og har betydelige effekter på hukommelsen. Videre har cannabis et avhengighetsskapende potensial. Disse effektene formidles av en virkning av THC, den viktigste psykoaktive ingrediensen i cannabis, på cannabinoid CB1-reseptorer. Disse reseptorene er spesielt sterkt uttrykt i hjerneregioner involvert i hukommelse og belønning. Derfor vil vi i denne studien undersøke de akutte effektene av THC på funksjonelle hjernesystemer som ligger til grunn for hukommelse og belønning. Vi vil visualisere disse effektene ved å bruke den nyeste ikke-invasive bildebehandlingsteknikken: farmakologisk MR (phMRI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med mild cannabisbruk i minst ett år (<1/uke og ≥ 4/år)
  • Historie uten psykotiske opplevelser etter cannabisbruk
  • Alder mellom 18 og 45 år
  • Høyrehendthet, vurdert med Edinburgh Handedness Inventory
  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved en klinisk laboratorietest, inkludert screening av medisiner for urin
  • Nedsatt fysisk helse evaluert ved medisinsk historie, fysisk (inkludert nevrologisk) undersøkelse og screening laboratorietester
  • Anamnese med klinisk signifikant psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • Historie om klinisk signifikant psykiatrisk eller nevrologisk sykdom hos første- eller andregradsslektninger
  • Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk (DSM-IV-kriterier)
  • Kroppsmasseindeks (B.M.I.) <18 kg/m2 eller >28 kg/m2
  • Paranoide tanker eller psykoser på SCL-90
  • Enhver forsøksperson som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 90 dager før starten av studien eller som er planlagt å motta undersøkelsesmedisin
  • Bruk av medisiner innen tre uker før studiestart, bortsett fra paracetamol
  • Positiv HIV- eller Hepatitt B/C-test
  • Bloddonasjon innen 3 måneder før studiestart
  • Klaustrofobi
  • Metallgjenstander i eller rundt kroppen (bøyler, pacemaker, metallfragmenter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Innånding av THC, ved hjelp av en Volcano vaporizer
Legemiddel: Delta9-tetrahydrocannabinol (THC)
innånding av 6 mg flytende THC, fordampet ved hjelp av en Volcano vaporizer
Andre navn:
  • dronabinol, marinol, THC, tetrahydrocannabinol
Placebo komparator: B
Innånding av kjøretøy, ved hjelp av en Volcano vaporizer
Legemiddel: Delta9-tetrahydrocannabinol (THC)
innånding av 6 mg flytende THC, fordampet ved hjelp av en Volcano vaporizer
Andre navn:
  • dronabinol, marinol, THC, tetrahydrocannabinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedstudieparameteren er det blodoksygennivåavhengige (FET) signalet.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atferdsparametere (to VAS-spørreskjemaer)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Cerebral blodstrøm (ASL)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Konsentrasjon av plasma THC og dets hovedmetabolitter
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ytelse på nevropsykologiske tester
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Leiden University Medical Center
Center for Human Drug Research
TI Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick Ramsey, Professor, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THC-phMRI-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere