Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de akutte virkninger af THC på funktionelle hjernesystemer (FIX)

17. februar 2009 opdateret af: UMC Utrecht
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om THC, den vigtigste psykoaktive ingrediens i cannabis, påvirker funktionelle hjernesystemer, der ligger til grund for hukommelse og belønning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cannabis er langt det mest brugte illegale stof på verdensplan og har betydelige effekter på hukommelsen. Derudover har cannabis et vanedannende potentiale. Disse virkninger medieres af en virkning af THC, den vigtigste psykoaktive ingrediens i cannabis, på cannabinoid CB1-receptorer. Disse receptorer er særligt højt udtrykt i hjerneområder involveret i hukommelse og belønning. Derfor vil vi i denne undersøgelse undersøge de akutte effekter af THC på funktionelle hjernesystemer, der ligger til grund for hukommelse og belønning. Vi vil visualisere disse effekter ved hjælp af den nyeste ikke-invasive billedbehandlingsteknik: farmakologisk MR (phMRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med mild cannabisbrug i mindst et år (<1/uge og ≥ 4/år)
  • Historie uden psykotiske oplevelser efter cannabisbrug
  • Alder mellem 18 og 45 år
  • Højrehåndethed, vurderet med Edinburgh Handedness Inventory
  • Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved enhver klinisk laboratorietest, inklusive screening af lægemidler i urinen
  • Nedsat fysisk helbred vurderet ved sygehistorie, fysisk (herunder neurologisk) undersøgelse og screening laboratorietests
  • Anamnese med klinisk signifikant psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant psykiatrisk eller neurologisk sygdom hos første- eller andengradsslægtninge
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug (DSM-IV-kriterier)
  • Body Mass Index (B.M.I.) <18 kg/m2 eller >28 kg/m2
  • Paranoide idéer eller psykoticisme på SCL-90
  • Enhver forsøgsperson, der har modtaget forsøgsmedicin inden for 90 dage før starten af ​​undersøgelsen, eller som er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel
  • Brug af enhver medicin inden for tre uger før starten af ​​undersøgelsen, undtagen paracetamol
  • Positiv HIV eller Hepatitis B/C test
  • Bloddonation inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Klaustrofobi
  • Metalgenstande i eller omkring kroppen (bøjler, pacemaker, metalfragmenter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Indånding af THC ved hjælp af en Volcano vaporizer
Medicin: Delta9-tetrahydrocannabinol (THC)
indånding af 6 mg flydende THC, fordampet ved hjælp af en Volcano vaporizer
Andre navne:
  • dronabinol, marinol, THC, tetrahydrocannabinol
Placebo komparator: B
Indånding af køretøj ved hjælp af en Volcano vaporizer
Medicin: Delta9-tetrahydrocannabinol (THC)
indånding af 6 mg flydende THC, fordampet ved hjælp af en Volcano vaporizer
Andre navne:
  • dronabinol, marinol, THC, tetrahydrocannabinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedundersøgelsesparameteren er det blodilt afhængige (FED) signal.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adfærdsparametre (to VAS-spørgeskemaer)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Cerebral blodgennemstrømning (ASL)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Koncentration af plasma THC og dets vigtigste metabolitter
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Præstation på neuropsykologiske tests
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Leiden University Medical Center
Center for Human Drug Research
TI Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Ramsey, Professor, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THC-phMRI-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med Delta9-tetrahydrocannabinol (THC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner