Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A THC funkcionális agyi rendszerekre gyakorolt ​​akut hatásainak vizsgálata (FIX)

2009. február 17. frissítette: UMC Utrecht
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a THC, a kannabisz fő pszichoaktív összetevője hatással van-e a memória és a jutalom mögött meghúzódó funkcionális agyrendszerekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kannabisz messze a leggyakrabban használt tiltott kábítószer világszerte, és jelentős hatással van a memóriára. Ezenkívül a kannabisz függőséget okoz. Ezeket a hatásokat a kannabisz fő pszichoaktív összetevőjének, a THC-nek a kannabinoid CB1 receptorokra gyakorolt ​​hatása közvetíti. Ezek a receptorok különösen erősen expresszálódnak a memóriában és a jutalomban részt vevő agyi régiókban. Ezért ebben a tanulmányban a THC akut hatásait vizsgáljuk a memória és a jutalom mögött meghúzódó funkcionális agyrendszerekre. Ezeket a hatásokat a legújabb non-invazív képalkotó technikával, a farmakológiai MRI-vel (phMRI) fogjuk megjeleníteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe kannabiszhasználat története legalább egy évig (<1/hét és ≥ 4/év)
  • A kannabiszhasználat utáni pszichotikus élmények nélküli történelem
  • Életkor 18 és 45 év között
  • Jobbkezesség, az Edinburgh Handedness Inventory alapján értékelve
  • Az alany írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikai laboratóriumi vizsgálat bármely klinikailag jelentős eltérése, beleértve a vizelet gyógyszerszűrését is
  • Az anamnézissel, fizikális (beleértve a neurológiai) vizsgálattal és szűrőlaboratóriumi vizsgálatokkal értékelt károsodott fizikai egészség
  • Klinikailag jelentős pszichiátriai vagy neurológiai betegség anamnézisében
  • Klinikailag jelentős pszichiátriai vagy neurológiai betegség anamnézisében első- vagy másodfokú rokonoknál
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés története (DSM-IV kritériumok)
  • Testtömeg-index (B.M.I.) <18 kg/m2 vagy >28 kg/m2
  • Paranoiás gondolatok vagy pszichoticizmus az SCL-90-en
  • Bármely alany, aki a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott, vagy akinek vizsgálati gyógyszert kell kapnia
  • Bármilyen gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt három héten belül, kivéve a paracetamolt
  • Pozitív HIV vagy Hepatitis B/C teszt
  • Véradás a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • Klausztrofóbia
  • Fémtárgyak a testben vagy a test körül (merevítők, pacemaker, fémdarabok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
THC belélegzése Volcano párologtatóval
Drog: Delta9-tetrahidrokannabinol (THC)
6 mg folyékony THC belélegzése, amelyet Volcano párologtatóval párologtatnak el
Más nevek:
  • dronabinol, marinol, THC, tetrahidrokannabinol
Placebo Comparator: B
Jármű belélegzése Volcano párologtatóval
Drog: Delta9-tetrahidrokannabinol (THC)
6 mg folyékony THC belélegzése, amelyet Volcano párologtatóval párologtatnak el
Más nevek:
  • dronabinol, marinol, THC, tetrahidrokannabinol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fő vizsgálati paraméter a vér oxigénszint-függő (BOLD) jele.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Viselkedési paraméterek (két VAS kérdőív)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Agyi véráramlás (ASL)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A plazma THC és fő metabolitjainak koncentrációja
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Teljesítmény neuropszichológiai teszteken
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

Leiden University Medical Center
Center for Human Drug Research
TI Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nick Ramsey, Professor, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THC-phMRI-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel