Investigación de los efectos agudos del THC en los sistemas cerebrales funcionales (FIX)
17 de febrero de 2009 actualizado por: UMC Utrecht
El propósito de este estudio es determinar si el THC, el principal ingrediente psicoactivo del cannabis, afecta los sistemas cerebrales funcionales que subyacen a la memoria y la recompensa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cannabis es, con mucho, la droga ilícita más consumida en todo el mundo y tiene efectos significativos en la memoria.
Además, el cannabis tiene un potencial adictivo.
Estos efectos están mediados por una acción del THC, el principal ingrediente psicoactivo del cannabis, sobre los receptores cannabinoides CB1.
Estos receptores se expresan particularmente en regiones cerebrales involucradas en la memoria y la recompensa.
Por lo tanto, en este estudio investigaremos los efectos agudos del THC en los sistemas cerebrales funcionales que subyacen a la memoria y la recompensa.
Visualizaremos estos efectos utilizando la última técnica de imagen no invasiva: resonancia magnética farmacológica (phMRI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de consumo leve de cannabis durante al menos un año (<1/semana y ≥ 4/año)
- Historia sin experiencias psicóticas tras consumo de cannabis
- Edad entre 18 y 45 años
- Diestro, evaluado con el Edinburgh Handedness Inventory
- Consentimiento informado por escrito del sujeto
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad clínica significativa de cualquier prueba de laboratorio clínico, incluida la detección de drogas en orina
- Deterioro de la salud física evaluado por historial médico, examen físico (incluido el neurológico) y pruebas de laboratorio de detección
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica clínicamente significativa en familiares de primer o segundo grado
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas (criterios DSM-IV)
- Índice de Masa Corporal (IMC) <18 kg/m2 o >28 kg/m2
- Ideación paranoide o psicoticismo en SCL-90
- Cualquier sujeto que haya recibido algún medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio o que esté programado para recibir un medicamento en investigación
- El uso de cualquier medicamento dentro de las tres semanas previas al inicio del estudio, excepto paracetamol.
- Prueba positiva de VIH o Hepatitis B/C
- Donación de sangre en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Claustrofobia
- Objetos de metal dentro o alrededor del cuerpo (aparatos ortopédicos, marcapasos, fragmentos de metal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Inhalación de THC, usando un vaporizador Volcano
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inhalación de 6 mg de THC líquido, vaporizado mediante un vaporizador Volcano
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
Inhalación de vehículo, usando un vaporizador Volcano
|
inhalación de 6 mg de THC líquido, vaporizado mediante un vaporizador Volcano
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El principal parámetro de estudio es la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD).
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros de comportamiento (dos cuestionarios EVA)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Flujo sanguíneo cerebral (ASL)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
|
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Concentración de THC en plasma y sus principales metabolitos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Rendimiento en pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Ramsey, Professor, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- THC-phMRI-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .