Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de acute effecten van THC op functionele hersensystemen (FIX)

17 februari 2009 bijgewerkt door: UMC Utrecht
Het doel van deze studie is om te bepalen of THC, het belangrijkste psychoactieve ingrediënt in cannabis, functionele hersensystemen aantast die ten grondslag liggen aan geheugen en beloning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cannabis is wereldwijd verreweg de meest gebruikte illegale drug en heeft aanzienlijke effecten op het geheugen. Verder heeft cannabis een verslavend potentieel. Deze effecten worden gemedieerd door een werking van THC, het belangrijkste psychoactieve ingrediënt van cannabis, op cannabinoïde CB1-receptoren. Deze receptoren komen vooral sterk tot uiting in hersengebieden die betrokken zijn bij geheugen en beloning. Daarom zullen we in deze studie de acute effecten van THC op functionele hersensystemen onderzoeken die ten grondslag liggen aan geheugen en beloning. Deze effecten brengen we in beeld met de nieuwste niet-invasieve beeldvormingstechniek: farmacologische MRI (phMRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van licht cannabisgebruik gedurende minstens één jaar (<1/week en ≥ 4/jaar)
  • Geschiedenis zonder psychotische ervaringen na cannabisgebruik
  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • Rechtshandigheid, beoordeeld met de Edinburgh Handedness Inventory
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante afwijking van een klinische laboratoriumtest, inclusief screening op geneesmiddelen in de urine
  • Verminderde fysieke gezondheid beoordeeld door medische geschiedenis, lichamelijk (inclusief neurologisch) onderzoek en screening laboratoriumtests
  • Geschiedenis van klinisch significante psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van klinisch significante psychiatrische of neurologische aandoeningen bij familieleden in de eerste of tweede graad
  • Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik (DSM-IV-criteria)
  • Body Mass Index (BMI) <18 kg/m2 of >28 kg/m2
  • Paranoïde ideeën of psychose op SCL-90
  • Elke proefpersoon die binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een onderzoeksmedicatie heeft gekregen of die volgens de planning een onderzoeksgeneesmiddel zal krijgen
  • Het gebruik van medicatie binnen drie weken voor aanvang van het onderzoek, met uitzondering van paracetamol
  • Positieve hiv- of hepatitis B/C-test
  • Bloeddonatie binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek
  • Claustrofobie
  • Metalen voorwerpen in of rond het lichaam (beugels, pacemaker, metalen fragmenten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Inhalatie van THC met behulp van een Volcano-verdamper
Geneesmiddel: Delta9-tetrahydrocannabinol (THC)
inhalatie van 6 mg vloeibare THC, verdampt door middel van een Volcano vaporizer
Andere namen:
  • dronabinol, marinol, THC, tetrahydrocannabinol
Placebo-vergelijker: B
Inademing van het voertuig met behulp van een Volcano-verdamper
Geneesmiddel: Delta9-tetrahydrocannabinol (THC)
inhalatie van 6 mg vloeibare THC, verdampt door middel van een Volcano vaporizer
Andere namen:
  • dronabinol, marinol, THC, tetrahydrocannabinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De belangrijkste onderzoeksparameter is het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedragsparameters (twee VAS-vragenlijsten)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Cerebrale doorbloeding (ASL)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Concentratie van THC in plasma en zijn belangrijkste metabolieten
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Prestaties op neuropsychologische tests
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Leiden University Medical Center
Center for Human Drug Research
TI Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nick Ramsey, Professor, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THC-phMRI-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren