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Indagare sugli effetti acuti del THC sui sistemi cerebrali funzionali (FIX)

17 febbraio 2009 aggiornato da: UMC Utrecht
Lo scopo di questo studio è determinare se il THC, il principale ingrediente psicoattivo della cannabis, influisca sui sistemi cerebrali funzionali alla base della memoria e della ricompensa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cannabis è di gran lunga la droga illecita più frequentemente consumata in tutto il mondo e ha effetti significativi sulla memoria. Inoltre, la cannabis ha un potenziale di dipendenza. Questi effetti sono mediati da un'azione del THC, il principale ingrediente psicoattivo della cannabis, sui recettori dei cannabinoidi CB1. Questi recettori sono particolarmente espressi nelle regioni del cervello coinvolte nella memoria e nella ricompensa. Pertanto, in questo studio esamineremo gli effetti acuti del THC sui sistemi cerebrali funzionali alla base della memoria e della ricompensa. Visualizzeremo questi effetti utilizzando l'ultima tecnica di imaging non invasiva: la risonanza magnetica farmacologica (phMRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di consumo lieve di cannabis da almeno un anno (<1/settimana e ≥ 4/anno)
  • Storia senza esperienze psicotiche dopo l'uso di cannabis
  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Destrimani, valutati con l'Edinburgh Handedness Inventory
  • Consenso informato scritto del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia clinica significativa di qualsiasi test di laboratorio clinico, incluso lo screening farmacologico urinario
  • Salute fisica compromessa valutata dall'anamnesi, dall'esame fisico (incluso quello neurologico) e dai test di laboratorio di screening
  • Storia di malattia psichiatrica o neurologica clinicamente significativa
  • Storia di malattia psichiatrica o neurologica clinicamente significativa in parenti di primo o secondo grado
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe (criteri DSM-IV)
  • Indice di massa corporea (B.M.I.) <18 kg/m2 o >28 kg/m2
  • Ideazione paranoica o psicoticismo su SCL-90
  • Qualsiasi soggetto che ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio o che è programmato per ricevere un farmaco sperimentale
  • L'uso di qualsiasi farmaco entro tre settimane prima dell'inizio dello studio, ad eccezione del paracetamolo
  • Test HIV o epatite B/C positivo
  • Donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Claustrofobia
  • Oggetti metallici dentro o intorno al corpo (apparecchio, pacemaker, frammenti di metallo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Inalazione di THC, utilizzando un vaporizzatore Volcano
Droga: Delta9-tetraidrocannabinolo (THC)
inalazione di 6 mg di THC liquido, vaporizzato mediante un vaporizzatore Volcano
Altri nomi:
  • dronabinol, marinol, THC, tetraidrocannabinolo
Comparatore placebo: B
Inalazione di veicolo, utilizzando un vaporizzatore Volcano
Droga: Delta9-tetraidrocannabinolo (THC)
inalazione di 6 mg di THC liquido, vaporizzato mediante un vaporizzatore Volcano
Altri nomi:
  • dronabinol, marinol, THC, tetraidrocannabinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il parametro principale dello studio è il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri comportamentali (due questionari VAS)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Flusso sanguigno cerebrale (ASL)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Concentrazione di THC plasmatico e dei suoi principali metaboliti
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Performance sui test neuropsicologici
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Leiden University Medical Center
Center for Human Drug Research
TI Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Nick Ramsey, Professor, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THC-phMRI-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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