Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrego wpływu THC na funkcjonalne systemy mózgu (FIX)

17 lutego 2009 zaktualizowane przez: UMC Utrecht
Celem tego badania jest ustalenie, czy THC, główny psychoaktywny składnik konopi indyjskich, wpływa na funkcjonalne systemy mózgu leżące u podstaw pamięci i nagrody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konopie indyjskie są zdecydowanie najczęściej używanym nielegalnym narkotykiem na świecie i mają znaczący wpływ na pamięć. Ponadto marihuana ma potencjał uzależniający. W efektach tych pośredniczy działanie THC, głównego psychoaktywnego składnika konopi indyjskich, na receptory kannabinoidowe CB1. Receptory te są szczególnie silnie eksprymowane w obszarach mózgu zaangażowanych w pamięć i nagrodę. Dlatego w tym badaniu zbadamy ostry wpływ THC na funkcjonalne systemy mózgu leżące u podstaw pamięci i nagrody. Zwizualizujemy te efekty za pomocą najnowszej nieinwazyjnej techniki obrazowania: farmakologicznego rezonansu magnetycznego (phMRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia łagodnego używania konopi indyjskich przez co najmniej jeden rok (<1/tydzień i ≥ 4/rok)
  • Historia bez doznań psychotycznych po zażyciu konopi indyjskich
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Praworęczność, oceniana za pomocą Edinburgh Handedness Inventory
  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość dowolnego klinicznego testu laboratoryjnego, w tym przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków
  • Upośledzenie zdrowia fizycznego oceniane na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym neurologicznego) i przesiewowych badań laboratoryjnych
  • Historia klinicznie istotnych chorób psychicznych lub neurologicznych
  • Historia klinicznie istotnych chorób psychicznych lub neurologicznych u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków (kryteria DSM-IV)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kg/m2 lub >28 kg/m2
  • Paranoiczne myślenie lub psychotyzm na SCL-90
  • Każdy uczestnik, który otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania lub który ma otrzymać badany lek
  • Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem paracetamolu
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby typu B/C
  • Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Klaustrofobia
  • Metalowe przedmioty w ciele lub wokół niego (szelki, rozrusznik serca, fragmenty metalu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Wdychanie THC za pomocą waporyzatora Volcano
Lek: Delta9-tetrahydrokannabinol (THC)
inhalacja 6 mg płynnego THC, odparowanego za pomocą waporyzatora Volcano
Inne nazwy:
  • dronabinol, marinol, THC, tetrahydrokannabinol
Komparator placebo: B
Wdychanie pojazdu za pomocą waporyzatora Volcano
Lek: Delta9-tetrahydrokannabinol (THC)
inhalacja 6 mg płynnego THC, odparowanego za pomocą waporyzatora Volcano
Inne nazwy:
  • dronabinol, marinol, THC, tetrahydrokannabinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym parametrem badania jest sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry behawioralne (dwa kwestionariusze VAS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Mózgowy przepływ krwi (ASL)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Stężenie THC w osoczu i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Wydajność na testach neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Leiden University Medical Center
Center for Human Drug Research
TI Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Ramsey, Professor, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THC-phMRI-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delta9-tetrahydrokannabinol (THC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj