Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání akutních účinků THC na funkční mozkové systémy (FIX)

17. února 2009 aktualizováno: UMC Utrecht
Účelem této studie je zjistit, zda THC, hlavní psychoaktivní složka v konopí, ovlivňuje funkční mozkové systémy, které jsou základem paměti a odměny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konopí je celosvětově zdaleka nejčastěji užívanou nelegální drogou a má významný vliv na paměť. Kromě toho má konopí návykový potenciál. Tyto účinky jsou zprostředkovány působením THC, hlavní psychoaktivní složky konopí, na kanabinoidní CB1 receptory. Tyto receptory jsou zvláště vysoce exprimovány v oblastech mozku zapojených do paměti a odměny. Proto v této studii budeme zkoumat akutní účinky THC na funkční mozkové systémy, které jsou základem paměti a odměny. Tyto efekty budeme vizualizovat pomocí nejnovější neinvazivní zobrazovací techniky: farmakologické MRI (phMRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné užívání konopí v anamnéze po dobu alespoň jednoho roku (<1/týden a ≥ 4/rok)
  • Historie bez psychotických zážitků po užití konopí
  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Pravorukost, hodnocená pomocí Edinburgh Handedness Inventory
  • Písemný informovaný souhlas subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná abnormalita jakéhokoli klinického laboratorního testu, včetně screeningu léků v moči
  • Zhoršené fyzické zdraví hodnocené anamnézou, fyzikálním (včetně neurologického) vyšetřením a screeningovými laboratorními testy
  • Anamnéza klinicky významného psychiatrického nebo neurologického onemocnění
  • Anamnéza klinicky významného psychiatrického nebo neurologického onemocnění u příbuzných prvního nebo druhého stupně
  • Historie zneužívání alkoholu a/nebo drog (kritéria DSM-IV)
  • Index tělesné hmotnosti (B.M.I.) <18 kg/m2 nebo >28 kg/m2
  • Paranoidní představy nebo psychoticismus na SCL-90
  • Jakýkoli subjekt, který dostal jakoukoli zkoumanou medikaci během 90 dnů před začátkem studie nebo který je naplánován na obdržení zkoumané drogy
  • Použití jakékoli medikace během tří týdnů před zahájením studie, s výjimkou paracetamolu
  • Pozitivní test na HIV nebo hepatitidu B/C
  • Darování krve do 3 měsíců před zahájením studie
  • Klaustrofobie
  • Kovové předměty v těle nebo kolem něj (vzpěry, kardiostimulátor, kovové úlomky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Inhalace THC pomocí vaporizéru Volcano
Lék: Delta9-tetrahydrokanabinol (THC)
inhalace 6 mg tekutého THC, odpařeného pomocí vaporizéru Volcano
Ostatní jména:
  • dronabinol, marinol, THC, tetrahydrokanabinol
Komparátor placeba: B
Inhalace vozidla pomocí vaporizéru Volcano
Lék: Delta9-tetrahydrokanabinol (THC)
inhalace 6 mg tekutého THC, odpařeného pomocí vaporizéru Volcano
Ostatní jména:
  • dronabinol, marinol, THC, tetrahydrokanabinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním parametrem studie je signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry chování (dva dotazníky VAS)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Průtok krve mozkem (ASL)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace plazmatického THC a jeho hlavních metabolitů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Výkon na neuropsychologických testech
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center
Center for Human Drug Research
TI Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Ramsey, Professor, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THC-phMRI-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na Delta9-tetrahydrokanabinol (THC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit