Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker de akuta effekterna av THC på funktionella hjärnsystem (FIX)

17 februari 2009 uppdaterad av: UMC Utrecht
Syftet med denna studie är att avgöra om THC, den huvudsakliga psykoaktiva ingrediensen i cannabis, påverkar funktionella hjärnsystem som ligger bakom minne och belöning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cannabis är den i särklass mest använda illegala drogen i världen och har betydande effekter på minnet. Dessutom har cannabis en beroendeframkallande potential. Dessa effekter medieras av en verkan av THC, den huvudsakliga psykoaktiva ingrediensen i cannabis, på cannabinoida CB1-receptorer. Dessa receptorer är särskilt starkt uttryckta i hjärnregioner som är involverade i minne och belöning. Därför kommer vi i denna studie att undersöka de akuta effekterna av THC på funktionella hjärnsystem som ligger bakom minne och belöning. Vi kommer att visualisera dessa effekter med hjälp av den senaste icke-invasiva avbildningstekniken: farmakologisk MRI (phMRI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med mild cannabisanvändning i minst ett år (<1/vecka och ≥ 4/år)
  • Historik utan psykotiska upplevelser efter cannabisanvändning
  • Ålder mellan 18 och 45 år
  • Högerhänthet, bedömd med Edinburgh Handedness Inventory
  • Skriftligt informerat samtycke från ämnet

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i ett kliniskt laboratorietest, inklusive screening av urinläkemedel
  • Nedsatt fysisk hälsa utvärderad genom medicinsk historia, fysisk (inklusive neurologisk) undersökning och screeninglaboratorietester
  • Historik med kliniskt signifikant psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
  • Historik av kliniskt signifikant psykiatrisk eller neurologisk sjukdom hos första eller andra gradens släktingar
  • Historik med alkohol- och/eller drogmissbruk (DSM-IV-kriterier)
  • Body Mass Index (B.M.I.) <18 kg/m2 eller >28 kg/m2
  • Paranoida föreställningar eller psykoticism på SCL-90
  • Varje försöksperson som fått någon prövningsmedicin inom 90 dagar före studiens början eller som är planerad att få ett prövningsläkemedel
  • Användning av någon medicin inom tre veckor innan studiens början, förutom paracetamol
  • Positivt HIV- eller Hepatit B/C-test
  • Blodgivning inom 3 månader innan studiens början
  • Klaustrofobi
  • Metallföremål i eller runt kroppen (hängslen, pacemaker, metallfragment)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Inandning av THC, med en Volcano vaporizer
Läkemedel: Delta9-tetrahydrocannabinol (THC)
inandning av 6 mg flytande THC, förångad med hjälp av en Volcano vaporizer
Andra namn:
  • dronabinol, marinol, THC, tetrahydrocannabinol
Placebo-jämförare: B
Inandning av fordon med hjälp av en Volcano vaporizer
Läkemedel: Delta9-tetrahydrocannabinol (THC)
inandning av 6 mg flytande THC, förångad med hjälp av en Volcano vaporizer
Andra namn:
  • dronabinol, marinol, THC, tetrahydrocannabinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den huvudsakliga studieparametern är den blodsyrenivåberoende (BOLD) signalen.
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beteendeparametrar (två VAS-enkäter)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Cerebralt blodflöde (ASL)
Tidsram: 4 månader
4 månader
Koncentration av plasma THC och dess huvudsakliga metaboliter
Tidsram: 4 månader
4 månader
Prestanda på neuropsykologiska tester
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Leiden University Medical Center
Center for Human Drug Research
TI Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Nick Ramsey, Professor, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THC-phMRI-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera