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Untersuchung der akuten Auswirkungen von THC auf funktionelle Gehirnsysteme (FIX)

17. Februar 2009 aktualisiert von: UMC Utrecht
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob THC, der wichtigste psychoaktive Inhaltsstoff in Cannabis, die funktionellen Gehirnsysteme beeinflusst, die dem Gedächtnis und der Belohnung zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cannabis ist weltweit die mit Abstand am häufigsten konsumierte illegale Droge und hat erhebliche Auswirkungen auf das Gedächtnis. Darüber hinaus hat Cannabis ein Suchtpotenzial. Diese Effekte werden durch eine Wirkung von THC, dem wichtigsten psychoaktiven Inhaltsstoff von Cannabis, auf Cannabinoid-CB1-Rezeptoren vermittelt. Diese Rezeptoren werden besonders stark in Gehirnregionen exprimiert, die an Gedächtnis und Belohnung beteiligt sind. Daher werden wir in dieser Studie die akuten Auswirkungen von THC auf funktionelle Gehirnsysteme untersuchen, die dem Gedächtnis und der Belohnung zugrunde liegen. Wir werden diese Effekte mithilfe der neuesten nicht-invasiven Bildgebungstechnik visualisieren: der pharmakologischen MRT (phMRT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von leichtem Cannabiskonsum seit mindestens einem Jahr (<1/Woche und ≥ 4/Jahr)
  • Anamnese ohne psychotische Erfahrungen nach Cannabiskonsum
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Rechtshändigkeit, bewertet mit dem Edinburgh Handedness Inventory
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Anomalie eines klinischen Labortests, einschließlich eines Drogentests im Urin
  • Beeinträchtigte körperliche Gesundheit, bewertet durch Anamnese, körperliche (einschließlich neurologische) Untersuchung und Screening-Labortests
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen bei Verwandten ersten oder zweiten Grades
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (DSM-IV-Kriterien)
  • Body-Mass-Index (B.M.I.) <18 kg/m2 oder >28 kg/m2
  • Paranoide Ideen oder Psychotizismus bei SCL-90
  • Jeder Proband, der innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat erhalten hat oder der voraussichtlich ein Prüfpräparat erhalten soll
  • Die Einnahme jeglicher Medikamente innerhalb von drei Wochen vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Paracetamol
  • Positiver HIV- oder Hepatitis-B/C-Test
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Klaustrophobie
  • Metallgegenstände im oder um den Körper (Zahnspange, Herzschrittmacher, Metallfragmente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Inhalation von THC mit einem Volcano-Verdampfer
Arzneimittel: Delta9-Tetrahydrocannabinol (THC)
Inhalation von 6 mg flüssigem THC, verdampft mit einem Volcano-Verdampfer
Andere Namen:
  • Dronabinol, Marinol, THC, Tetrahydrocannabinol
Placebo-Komparator: B
Inhalation des Fahrzeugs mit einem Volcano-Verdampfer
Arzneimittel: Delta9-Tetrahydrocannabinol (THC)
Inhalation von 6 mg flüssigem THC, verdampft mit einem Volcano-Verdampfer
Andere Namen:
  • Dronabinol, Marinol, THC, Tetrahydrocannabinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Hauptparameter der Studie ist das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Signal.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhaltensparameter (zwei VAS-Fragebögen)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Zerebraler Blutfluss (ASL)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Konzentration von Plasma-THC und seinen Hauptmetaboliten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Leistung bei neuropsychologischen Tests
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Leiden University Medical Center
Center for Human Drug Research
TI Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick Ramsey, Professor, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THC-phMRI-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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