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Faisabilité de la détection de la ventilation via des électrodes de défibrillateur standard chez les patients pédiatriques ventilés mécaniquement (Vent Detection)

12 avril 2010 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

"Faisabilité de la détection de la ventilation à l'aide d'une impédance thoracique acquise via des électrodes de défibrillateur standard chez des patients pédiatriques ventilés mécaniquement"

Cette étude est une série de cas d'observation prospective d'un échantillon de commodité de patients pédiatriques ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs pédiatriques, l'unité de soins progressifs et la salle d'opération de l'hôpital pour enfants de Philadelphie.

Nous proposons d'observer, de mesurer et de rapporter l'exactitude, la précision et le biais des électrodes de défibrillateur pour détecter la respiration chez les enfants stables mais gravement malades et ventilés mécaniquement. Cette étude fournira des données préliminaires pour informer la communauté de recherche en réanimation et contribuer à l'élaboration de directives de réanimation pédiatrique fondées sur des données probantes à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Les directives de réanimation (RCP) recommandent des valeurs cibles pour la fréquence et la profondeur de la respiration artificielle et des compressions thoraciques. Les électrodes de défibrillateur peuvent détecter avec précision la taille, la fréquence et la vitesse des respirations générées par la machine chez les adultes. L'exactitude, la précision, le biais et la capacité des électrodes du défibrillateur à détecter la taille, le rythme et la vitesse de la respiration chez les enfants n'ont pas été étudiés.

Objectifs : L'objectif principal est d'évaluer l'exactitude, la précision, le biais et la capacité des électrodes et du défibrillateur à détecter le rythme et la profondeur de la respiration chez les enfants gravement malades utilisant des appareils respiratoires. Les objectifs secondaires importants incluent le rapport sur l'exactitude, la précision et le biais de la mesure de la vitesse de la respiration, la variabilité de la mesure et l'impact de l'emplacement alternatif des électrodes du défibrillateur sur la poitrine.

Conception de l'étude/cadre/participants :

Étude prospective, pilote et observationnelle dans l'unité de soins intensifs pédiatriques et l'unité de soins progressifs de l'hôpital pour enfants de Philadelphie. Les participants sont tous des patients de l'USIP et de l'unité de soins progressifs (USP), âgés de 6 mois à 17 ans, qui sont pris en charge par leur équipe de gestion clinique avec un tube trachéal, un appareil respiratoire standard et des systèmes de surveillance standard de l'USI.

Intervention:

Des électrodes de défibrillateur standard seront placées sur la poitrine du patient dans deux configurations pédiatriques typiques, et les données seront enregistrées pendant 5 minutes dans chaque configuration. Ces électrodes de défibrillateur seront utilisées exclusivement pour la surveillance, en complément de la surveillance standard de l'USI.

Mesures d'étude :

La principale variable de résultat sera la détection réussie du rythme respiratoire. Nous comparerons l'exactitude, la précision et le biais de détection de chaque respiration de > 2 ml/kg par les électrodes du défibrillateur par rapport aux respirations détectées par le pneumotachomètre du ventilateur mécanique "gold standard". Les variables de résultat secondaires incluront la détection de la profondeur et de la vitesse de respiration par les électrodes du défibrillateur par rapport aux moniteurs de soins intensifs standard (considérés comme l'étalon-or). Nous étudierons également l'effet de l'emplacement des électrodes du défibrillateur sur l'exactitude, la précision, le biais et la capacité à détecter le rythme, la profondeur et la vitesse de la respiration.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques, à l'unité de soins progressifs ou à la salle d'opération de l'hôpital pour enfants de Philadelphie

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 6 mois à 17 ans avec :
  2. Voie respiratoire artificielle
  3. Ventilation mécanique (PCV ou VCV)
  4. Stabilité hémodynamique pour participer à l'étude, telle que déterminée par l'équipe de traitement clinique.
  5. Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec drains thoraciques
  2. Ventilation haute fréquence (Jet ou Oscillation)
  3. Ventilation par relâchement de la pression des voies respiratoires
  4. Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  5. Anomalie importante de la paroi thoracique (par ex. Prothèse vertébrale expansible en titane (VEPTR) ou dispositif empêchant le placement typique des électrodes du défibrillateur)
  6. Altération de l'intégrité de la peau dans les zones où les électrodes du défibrillateur seraient placées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Il s'agit d'une étude pilote visant à recueillir des données préliminaires. Le critère d'évaluation principal est la précision de la détection par électrode du défibrillateur des respirations> 2 ml / kg, par rapport à la détection des respirations par le pneumotachomètre de référence.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Roberts, MSN, RN, CRNP, CCRN, CCNS, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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