- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00628875
Faisabilité de la détection de la ventilation via des électrodes de défibrillateur standard chez les patients pédiatriques ventilés mécaniquement (Vent Detection)
"Faisabilité de la détection de la ventilation à l'aide d'une impédance thoracique acquise via des électrodes de défibrillateur standard chez des patients pédiatriques ventilés mécaniquement"
Cette étude est une série de cas d'observation prospective d'un échantillon de commodité de patients pédiatriques ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs pédiatriques, l'unité de soins progressifs et la salle d'opération de l'hôpital pour enfants de Philadelphie.
Nous proposons d'observer, de mesurer et de rapporter l'exactitude, la précision et le biais des électrodes de défibrillateur pour détecter la respiration chez les enfants stables mais gravement malades et ventilés mécaniquement. Cette étude fournira des données préliminaires pour informer la communauté de recherche en réanimation et contribuer à l'élaboration de directives de réanimation pédiatrique fondées sur des données probantes à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les directives de réanimation (RCP) recommandent des valeurs cibles pour la fréquence et la profondeur de la respiration artificielle et des compressions thoraciques. Les électrodes de défibrillateur peuvent détecter avec précision la taille, la fréquence et la vitesse des respirations générées par la machine chez les adultes. L'exactitude, la précision, le biais et la capacité des électrodes du défibrillateur à détecter la taille, le rythme et la vitesse de la respiration chez les enfants n'ont pas été étudiés.
Objectifs : L'objectif principal est d'évaluer l'exactitude, la précision, le biais et la capacité des électrodes et du défibrillateur à détecter le rythme et la profondeur de la respiration chez les enfants gravement malades utilisant des appareils respiratoires. Les objectifs secondaires importants incluent le rapport sur l'exactitude, la précision et le biais de la mesure de la vitesse de la respiration, la variabilité de la mesure et l'impact de l'emplacement alternatif des électrodes du défibrillateur sur la poitrine.
Conception de l'étude/cadre/participants :
Étude prospective, pilote et observationnelle dans l'unité de soins intensifs pédiatriques et l'unité de soins progressifs de l'hôpital pour enfants de Philadelphie. Les participants sont tous des patients de l'USIP et de l'unité de soins progressifs (USP), âgés de 6 mois à 17 ans, qui sont pris en charge par leur équipe de gestion clinique avec un tube trachéal, un appareil respiratoire standard et des systèmes de surveillance standard de l'USI.
Intervention:
Des électrodes de défibrillateur standard seront placées sur la poitrine du patient dans deux configurations pédiatriques typiques, et les données seront enregistrées pendant 5 minutes dans chaque configuration. Ces électrodes de défibrillateur seront utilisées exclusivement pour la surveillance, en complément de la surveillance standard de l'USI.
Mesures d'étude :
La principale variable de résultat sera la détection réussie du rythme respiratoire. Nous comparerons l'exactitude, la précision et le biais de détection de chaque respiration de > 2 ml/kg par les électrodes du défibrillateur par rapport aux respirations détectées par le pneumotachomètre du ventilateur mécanique "gold standard". Les variables de résultat secondaires incluront la détection de la profondeur et de la vitesse de respiration par les électrodes du défibrillateur par rapport aux moniteurs de soins intensifs standard (considérés comme l'étalon-or). Nous étudierons également l'effet de l'emplacement des électrodes du défibrillateur sur l'exactitude, la précision, le biais et la capacité à détecter le rythme, la profondeur et la vitesse de la respiration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 6 mois à 17 ans avec :
- Voie respiratoire artificielle
- Ventilation mécanique (PCV ou VCV)
- Stabilité hémodynamique pour participer à l'étude, telle que déterminée par l'équipe de traitement clinique.
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Patients avec drains thoraciques
- Ventilation haute fréquence (Jet ou Oscillation)
- Ventilation par relâchement de la pression des voies respiratoires
- Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
- Anomalie importante de la paroi thoracique (par ex. Prothèse vertébrale expansible en titane (VEPTR) ou dispositif empêchant le placement typique des électrodes du défibrillateur)
- Altération de l'intégrité de la peau dans les zones où les électrodes du défibrillateur seraient placées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Il s'agit d'une étude pilote visant à recueillir des données préliminaires. Le critère d'évaluation principal est la précision de la détection par électrode du défibrillateur des respirations> 2 ml / kg, par rapport à la détection des respirations par le pneumotachomètre de référence.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn Roberts, MSN, RN, CRNP, CCRN, CCNS, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-10-5022
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