- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00628875
Viabilidad de la detección de ventilación a través de parches de desfibrilador estándar en pacientes pediátricos con ventilación mecánica (Vent Detection)
"Viabilidad de la detección de ventilación mediante impedancia torácica adquirida a través de almohadillas de electrodos de desfibrilador estándar en pacientes pediátricos con ventilación mecánica"
Este estudio es una serie de casos de observación prospectiva de una muestra de conveniencia de pacientes pediátricos ventilados mecánicamente en la UCI pediátrica, la Unidad de cuidados progresivos y la Sala de operaciones del Children's Hospital of Philadelphia.
Proponemos observar, medir e informar la exactitud, la precisión y el sesgo de las almohadillas de electrodos de desfibrilador para detectar la respiración en niños estables pero en estado crítico y ventilados mecánicamente. Este estudio proporcionará datos preliminares para informar a la comunidad de investigación de reanimación y ayudar al desarrollo de pautas de reanimación pediátrica basadas en evidencia en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Contexto: las pautas de reanimación (RCP) recomiendan valores objetivo para la frecuencia y la profundidad de la respiración boca a boca y las compresiones torácicas. Las almohadillas de electrodos de desfibrilador pueden detectar con precisión el tamaño, la frecuencia y la velocidad de las respiraciones generadas por máquinas en adultos. No se ha estudiado la exactitud, la precisión, el sesgo y la capacidad de los electrodos del desfibrilador para detectar el tamaño, la frecuencia y la velocidad de la respiración en los niños.
Objetivos: El objetivo principal es evaluar la exactitud, la precisión, el sesgo y la capacidad de los parches y el desfibrilador para detectar la frecuencia y la profundidad de la respiración en niños con enfermedades críticas en respiradores. Los objetivos secundarios importantes incluyen informar la exactitud, la precisión y el sesgo de la medición de la velocidad de la respiración, la variabilidad de la medición y el impacto de la ubicación alternativa de la almohadilla del electrodo del desfibrilador en el tórax.
Diseño del estudio/Entorno/Participantes:
Estudio prospectivo, piloto, observacional en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos y la Unidad de Cuidados Progresivos del Children's Hospital of Philadelphia. Los participantes son todos pacientes en la UCIP y la Unidad de Cuidados Progresivos (PCU), de 6 meses a 17 años, que cuentan con el apoyo de su equipo de gestión clínica con un tubo traqueal, un respirador estándar y sistemas de monitoreo estándar de la UCI.
Intervención:
Se colocarán almohadillas de electrodos de desfibrilador estándar en el pecho del paciente en dos configuraciones pediátricas típicas, y los datos se registrarán durante 5 minutos en cada configuración. Estos parches de electrodos de desfibrilador se utilizarán exclusivamente para la monitorización, como complementos de la monitorización estándar de la UCI.
Medidas del estudio:
La variable de resultado principal será la detección exitosa de la frecuencia respiratoria. Compararemos la exactitud, la precisión y el sesgo de detección de cada respiración de > 2 ml/kg por los electrodos del desfibrilador en comparación con las respiraciones detectadas por el neumotacómetro del ventilador mecánico "estándar de oro". Las variables de resultado secundarias incluirán la detección de la profundidad y la velocidad de la respiración con electrodos de desfibrilador en comparación con los monitores estándar de la UCI (considerados el estándar de oro). También estudiaremos el efecto de la ubicación de la almohadilla del electrodo del desfibrilador en la exactitud, la precisión, el sesgo y la capacidad para detectar la frecuencia, la profundidad y la velocidad de la respiración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 meses a 17 años con:
- vía aérea artificial
- Ventilación mecánica (PCV o VCV)
- Estabilidad hemodinámica para participar en el estudio, según lo determine el equipo de tratamiento clínico.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tubos torácicos
- Ventilación de alta frecuencia (Jet u Oscilación)
- Ventilación de liberación de presión de las vías respiratorias
- Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Anomalía importante de la pared torácica (p. Costilla protésica vertebral expandible de titanio (VEPTR) o dispositivo que impide la colocación típica de electrodos de desfibrilación)
- Alteración de la integridad de la piel en las áreas donde se colocarían los electrodos del desfibrilador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Este es un estudio piloto para recopilar datos preliminares. El criterio principal de valoración es la precisión de la detección de respiraciones > 2 ml/kg con el electrodo del desfibrilador, en comparación con la detección de respiraciones del neumotacómetro estándar de oro.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Roberts, MSN, RN, CRNP, CCRN, CCNS, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2006-10-5022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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