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Viabilidade da Detecção de Ventilação Através de Pás Desfibriladoras Padrão em Pacientes Pediátricos Ventilados Mecanicamente (Vent Detection)

12 de abril de 2010 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

"Viabilidade da Detecção de Ventilação Usando Impedância Torácica Adquirida Através de Eletrodos Desfibriladores Padrão em Pacientes Pediátricos Mecanicamente Ventilados"

Este estudo é uma série de casos prospectiva e observacional de uma amostra de conveniência de pacientes pediátricos ventilados mecanicamente na UTI Pediátrica, na Unidade de Cuidados Progressivos e na Sala de Operações do Hospital Infantil da Filadélfia.

Propomos observar, medir e relatar a exatidão, precisão e viés dos eletrodos do desfibrilador para detectar a respiração em crianças estáveis, mas criticamente doentes e sob ventilação mecânica. Este estudo fornecerá dados preliminares para informar a comunidade de pesquisa em ressuscitação e auxiliar no desenvolvimento de diretrizes de ressuscitação pediátrica baseadas em evidências no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Contexto: As diretrizes de ressuscitação (RCP) recomendam valores-alvo para frequência e profundidade da respiração de resgate e compressões torácicas. As pás de eletrodos do desfibrilador podem detectar com precisão o tamanho, a frequência e a velocidade das respirações geradas pela máquina em adultos. A exatidão, precisão, viés e capacidade dos eletrodos do desfibrilador para detectar o tamanho, frequência e velocidade da respiração em crianças não foram estudados.

Objetivos: O objetivo principal é avaliar a exatidão, a precisão, o viés e a capacidade dos eletrodos e do desfibrilador para detectar a frequência e a profundidade da respiração em crianças gravemente doentes em aparelhos respiratórios. Objetivos secundários importantes incluem relatar a exatidão, precisão e viés da medição da velocidade da respiração, variabilidade da medição e impacto da localização alternativa do eletrodo do desfibrilador no tórax.

Projeto/cenário/participantes do estudo:

Estudo prospectivo, piloto e observacional na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica e na Unidade de Terapia Progressiva do Hospital Infantil da Filadélfia. Os participantes são todos pacientes na UTIP e Unidade de Cuidados Progressivos (PCU), de 6 meses a 17 anos, que são apoiados por sua equipe de gerenciamento clínico com um tubo traqueal, máquina de respiração padrão e sistemas de monitoramento de UTI padrão.

Intervenção:

Os eletrodos de desfibrilação padrão serão colocados no peito do paciente em duas configurações pediátricas típicas e os dados serão registrados por 5 minutos em cada configuração. Esses eletrodos de desfibrilação serão usados ​​exclusivamente para monitoramento, como acréscimos ao monitoramento padrão da UTI.

Medidas de estudo:

A variável de resultado primário será a detecção bem-sucedida da taxa de respiração. Iremos comparar a exatidão, precisão e viés de detecção de cada respiração de > 2 ml/kg pelos eletrodos do desfibrilador em comparação com as respirações detectadas pelo pneumotacômetro do ventilador mecânico "padrão ouro". Variáveis ​​de resultados secundários incluirão a detecção da almofada de eletrodo de desfibrilador de profundidade e velocidade de respiração em comparação com monitores de UTI padrão (considerados o padrão-ouro). Também estudaremos o efeito da localização do eletrodo do desfibrilador na exatidão, precisão, viés e capacidade de detectar a frequência, profundidade e velocidade da respiração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica, na Unidade de Cuidados Progressivos ou na Sala de Operações do Children's Hospital of Philadelphia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 6 meses a 17 anos com:
  2. via aérea artificial
  3. Ventilação mecânica (PCV ou VCV)
  4. Estabilidade hemodinâmica para participar do estudo, determinada pela equipe de tratamento clínico.
  5. Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tubos torácicos
  2. Ventilação de alta frequência (jato ou oscilação)
  3. Ventilação de Liberação de Pressão nas Vias Aéreas
  4. Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  5. Anomalia significativa da parede torácica (p. Prótese de Titânio Expansível Vertebral Costela (VEPTR) ou dispositivo que impede a colocação típica de eletrodos de desfibrilação)
  6. Integridade da pele alterada em áreas onde os eletrodos do desfibrilador seriam colocados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Este é um estudo piloto para coletar dados preliminares. O endpoint primário é a precisão da detecção do eletrodo desfibrilador de respirações > 2ml/kg, em comparação com a detecção de respirações do pneumotacômetro padrão-ouro.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Roberts, MSN, RN, CRNP, CCRN, CCNS, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-10-5022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Respiração Artificial

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