- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00628875
Viabilidade da Detecção de Ventilação Através de Pás Desfibriladoras Padrão em Pacientes Pediátricos Ventilados Mecanicamente (Vent Detection)
"Viabilidade da Detecção de Ventilação Usando Impedância Torácica Adquirida Através de Eletrodos Desfibriladores Padrão em Pacientes Pediátricos Mecanicamente Ventilados"
Este estudo é uma série de casos prospectiva e observacional de uma amostra de conveniência de pacientes pediátricos ventilados mecanicamente na UTI Pediátrica, na Unidade de Cuidados Progressivos e na Sala de Operações do Hospital Infantil da Filadélfia.
Propomos observar, medir e relatar a exatidão, precisão e viés dos eletrodos do desfibrilador para detectar a respiração em crianças estáveis, mas criticamente doentes e sob ventilação mecânica. Este estudo fornecerá dados preliminares para informar a comunidade de pesquisa em ressuscitação e auxiliar no desenvolvimento de diretrizes de ressuscitação pediátrica baseadas em evidências no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto: As diretrizes de ressuscitação (RCP) recomendam valores-alvo para frequência e profundidade da respiração de resgate e compressões torácicas. As pás de eletrodos do desfibrilador podem detectar com precisão o tamanho, a frequência e a velocidade das respirações geradas pela máquina em adultos. A exatidão, precisão, viés e capacidade dos eletrodos do desfibrilador para detectar o tamanho, frequência e velocidade da respiração em crianças não foram estudados.
Objetivos: O objetivo principal é avaliar a exatidão, a precisão, o viés e a capacidade dos eletrodos e do desfibrilador para detectar a frequência e a profundidade da respiração em crianças gravemente doentes em aparelhos respiratórios. Objetivos secundários importantes incluem relatar a exatidão, precisão e viés da medição da velocidade da respiração, variabilidade da medição e impacto da localização alternativa do eletrodo do desfibrilador no tórax.
Projeto/cenário/participantes do estudo:
Estudo prospectivo, piloto e observacional na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica e na Unidade de Terapia Progressiva do Hospital Infantil da Filadélfia. Os participantes são todos pacientes na UTIP e Unidade de Cuidados Progressivos (PCU), de 6 meses a 17 anos, que são apoiados por sua equipe de gerenciamento clínico com um tubo traqueal, máquina de respiração padrão e sistemas de monitoramento de UTI padrão.
Intervenção:
Os eletrodos de desfibrilação padrão serão colocados no peito do paciente em duas configurações pediátricas típicas e os dados serão registrados por 5 minutos em cada configuração. Esses eletrodos de desfibrilação serão usados exclusivamente para monitoramento, como acréscimos ao monitoramento padrão da UTI.
Medidas de estudo:
A variável de resultado primário será a detecção bem-sucedida da taxa de respiração. Iremos comparar a exatidão, precisão e viés de detecção de cada respiração de > 2 ml/kg pelos eletrodos do desfibrilador em comparação com as respirações detectadas pelo pneumotacômetro do ventilador mecânico "padrão ouro". Variáveis de resultados secundários incluirão a detecção da almofada de eletrodo de desfibrilador de profundidade e velocidade de respiração em comparação com monitores de UTI padrão (considerados o padrão-ouro). Também estudaremos o efeito da localização do eletrodo do desfibrilador na exatidão, precisão, viés e capacidade de detectar a frequência, profundidade e velocidade da respiração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 6 meses a 17 anos com:
- via aérea artificial
- Ventilação mecânica (PCV ou VCV)
- Estabilidade hemodinâmica para participar do estudo, determinada pela equipe de tratamento clínico.
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tubos torácicos
- Ventilação de alta frequência (jato ou oscilação)
- Ventilação de Liberação de Pressão nas Vias Aéreas
- Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Anomalia significativa da parede torácica (p. Prótese de Titânio Expansível Vertebral Costela (VEPTR) ou dispositivo que impede a colocação típica de eletrodos de desfibrilação)
- Integridade da pele alterada em áreas onde os eletrodos do desfibrilador seriam colocados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Este é um estudo piloto para coletar dados preliminares. O endpoint primário é a precisão da detecção do eletrodo desfibrilador de respirações > 2ml/kg, em comparação com a detecção de respirações do pneumotacômetro padrão-ouro.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Roberts, MSN, RN, CRNP, CCRN, CCNS, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2006-10-5022
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