- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00628875
Fattibilità del rilevamento della ventilazione tramite elettrodi per defibrillatore standard in pazienti pediatrici ventilati meccanicamente (Vent Detection)
"Fattibilità del rilevamento della ventilazione utilizzando l'impedenza toracica acquisita tramite elettrodi standard del defibrillatore in pazienti pediatrici ventilati meccanicamente"
Questo studio è una serie di casi osservazionali prospettici di un campione di convenienza di pazienti pediatrici ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva pediatrica, nell'unità di terapia progressiva e nella sala operatoria del Children's Hospital di Philadelphia.
Proponiamo di osservare, misurare e segnalare l'accuratezza, la precisione e la distorsione degli elettrodi del defibrillatore per rilevare la respirazione in bambini stabili ma gravemente malati e ventilati meccanicamente. Questo studio fornirà dati preliminari per informare la comunità di ricerca sulla rianimazione e assistere lo sviluppo di linee guida per la rianimazione pediatrica basate sull'evidenza in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: le linee guida sulla rianimazione (RCP) raccomandano valori target per la frequenza e la profondità della respirazione di soccorso e le compressioni toraciche. Gli elettrodi del defibrillatore possono rilevare con precisione la dimensione, la frequenza e la velocità dei respiri generati dalla macchina negli adulti. L'accuratezza, la precisione, la polarizzazione e la capacità degli elettrodi del defibrillatore di rilevare le dimensioni, la frequenza e la velocità del respiro nei bambini non sono state studiate.
Obiettivi: l'obiettivo primario è valutare l'accuratezza, la precisione, la polarizzazione e la capacità degli elettrodi e del defibrillatore di rilevare la frequenza e la profondità della respirazione nei bambini in condizioni critiche sui respiratori. Importanti obiettivi secondari includono la segnalazione dell'accuratezza, della precisione e della distorsione della misurazione della velocità del respiro, della variabilità della misurazione e dell'impatto della posizione dell'elettrodo del defibrillatore alternativo sul torace.
Progettazione dello studio/Impostazione/Partecipanti:
Studio prospettico, pilota, osservazionale nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica e nell'Unità di Terapia Progressiva del Children's Hospital di Filadelfia. I partecipanti sono tutti pazienti in PICU e Progressive Care Unit (PCU), da 6 mesi a 17 anni, che sono supportati dal loro team di gestione clinica con un tubo tracheale, un respiratore standard e sistemi di monitoraggio ICU standard.
Intervento:
Gli elettrodi standard del defibrillatore verranno posizionati sul torace del paziente in due tipiche configurazioni pediatriche e i dati verranno registrati per 5 minuti in ciascuna configurazione. Questi elettrodi per defibrillatore verranno utilizzati esclusivamente per il monitoraggio, in aggiunta al monitoraggio standard in terapia intensiva.
Misure di studio:
La variabile di esito primaria sarà il rilevamento riuscito della frequenza respiratoria. Confronteremo l'accuratezza, la precisione e la deviazione del rilevamento di ciascun atto respiratorio > 2 ml/kg da parte degli elettrodi del defibrillatore rispetto ai respiri rilevati dal pneumotacografo del ventilatore meccanico "gold standard". Le variabili di esito secondarie includeranno il rilevamento dell'elettrodo del defibrillatore della profondità e della velocità della respirazione rispetto ai monitor standard delle unità di terapia intensiva (considerati il gold standard). Studieremo anche l'effetto della posizione dell'elettrodo del defibrillatore sull'accuratezza, la precisione, la polarizzazione e la capacità di rilevare la frequenza respiratoria, la profondità e la velocità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni con:
- Vie aeree artificiali
- Ventilazione meccanica (PCV o VCV)
- Stabilità emodinamica per partecipare allo studio, come determinato dal team di trattamento clinico.
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tubi toracici
- Ventilazione ad alta frequenza (Jet o Oscillazione)
- Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree
- Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- Anomalia significativa della parete toracica (ad es. Costola protesica in titanio espandibile vertebrale (VEPTR) o dispositivo che preclude il posizionamento tipico degli elettrodi del defibrillatore)
- Integrità della pelle alterata nelle aree in cui verrebbero posizionati gli elettrodi del defibrillatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questo è uno studio pilota per raccogliere dati preliminari. L'endpoint primario è l'accuratezza del rilevamento degli atti respiratori da parte del defibrillatore > 2 ml/kg, rispetto al rilevamento dei respiri pneumotachimetrico gold standard.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Roberts, MSN, RN, CRNP, CCRN, CCNS, Children's Hospital of Philadelphia
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-10-5022
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