- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00628875
Możliwość wykrycia wentylacji za pomocą standardowych elektrod defibrylacyjnych u pacjentów pediatrycznych wentylowanych mechanicznie (Vent Detection)
„Możliwość wykrywania wentylacji za pomocą impedancji klatki piersiowej nabytej za pomocą standardowych elektrod defibrylacyjnych u pacjentów pediatrycznych wentylowanych mechanicznie”
Niniejsze badanie jest prospektywną, obserwacyjną serią przypadków, obejmującą dogodną próbę wentylowanych mechanicznie pacjentów pediatrycznych przebywających na OIOM-ie dla dzieci, na oddziale opieki progresywnej i na sali operacyjnej Szpitala Dziecięcego w Filadelfii.
Proponujemy obserwację, pomiar i zgłaszanie dokładności, precyzji i odchylenia elektrod defibrylatora w celu wykrycia oddychania u stabilnych, ale krytycznie chorych i wentylowanych mechanicznie dzieci. Badanie to dostarczy wstępnych danych w celu poinformowania społeczności badaczy resuscytacji i pomoże w opracowaniu w przyszłości wytycznych dotyczących resuscytacji pediatrycznej opartych na dowodach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst: Wytyczne dotyczące resuscytacji (RKO) zalecają docelowe wartości częstości i głębokości oddechów ratowniczych oraz uciśnięć klatki piersiowej. Elektrody defibrylatora mogą dokładnie wykrywać rozmiar, częstość i prędkość oddechów generowanych maszynowo u dorosłych. Nie badano dokładności, precyzji, odchylenia i zdolności elektrod defibrylatora do wykrywania rozmiaru, częstości i szybkości oddychania u dzieci.
Cele: Głównym celem jest ocena dokładności, precyzji, odchylenia i zdolności elektrod i defibrylatora do wykrywania częstości i głębokości oddychania dzieci w stanie krytycznym za pomocą aparatów oddechowych. Do ważnych celów drugorzędnych należy zgłaszanie dokładności, precyzji i błędu systematycznego pomiaru prędkości oddechu, zmienności pomiaru oraz wpływu położenia elektrody alternatywnej defibrylatora na klatkę piersiową.
Projekt badania/otoczenie/uczestnicy:
Prospektywne, pilotażowe, obserwacyjne badanie na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej i Oddziale Opieki Postępowej w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii. Wszyscy uczestnicy to pacjenci na OIT i Progressive Care Unit (PCU), w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, którzy są wspierani przez zespół zarządzania klinicznego z rurką dotchawiczą, standardowym aparatem do oddychania i standardowymi systemami monitorowania OIOM.
Interwencja:
Standardowe elektrody defibrylatora zostaną umieszczone na klatce piersiowej pacjenta w dwóch typowych konfiguracjach pediatrycznych, a dane będą rejestrowane przez 5 minut w każdej konfiguracji. Te elektrody defibrylatora będą używane wyłącznie do monitorowania, jako dodatek do standardowego monitorowania OIOM.
Środki badawcze:
Podstawową zmienną wynikową będzie pomyślne wykrycie częstości oddechów. Porównamy dokładność, precyzję i błąd detekcji każdego oddechu > 2 ml/kg przez elektrody defibrylatora z oddechami wykrytymi przez „złoty standard” mechanicznego respiratora za pomocą pneumotachometru. Drugorzędne zmienne wynikowe będą obejmować wykrywanie przez elektrody defibrylacyjne głębokości i szybkości oddychania w porównaniu ze standardowymi monitorami OIOM (uważanymi za złoty standard). Zbadamy również wpływ umiejscowienia elektrod defibrylatora na dokładność, precyzję, błąd systematyczny i zdolność wykrywania częstości oddechów, głębokości i szybkości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat z:
- Sztuczne drogi oddechowe
- Wentylacja mechaniczna (PCV lub VCV)
- Stabilność hemodynamiczna do udziału w badaniu, określona przez zespół leczenia klinicznego.
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rurkami w klatce piersiowej
- Wentylacja o wysokiej częstotliwości (strumieniowa lub oscylacyjna)
- Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych
- Pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO)
- Znacząca nieprawidłowość ściany klatki piersiowej (np. Kręgosłupowa rozszerzalna proteza żebra tytanowego (VEPTR) lub urządzenie uniemożliwiające typowe umieszczenie elektrod defibrylatora)
- Zmieniona integralność skóry w miejscach, w których byłyby umieszczone elektrody defibrylatora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jest to badanie pilotażowe mające na celu zebranie wstępnych danych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dokładność wykrywania oddechów przez elektrody defibrylacyjne > 2 ml/kg w porównaniu ze złotym standardem wykrywania oddechów za pomocą pneumotachometru.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn Roberts, MSN, RN, CRNP, CCRN, CCNS, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-10-5022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .