- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00628875
A szellőztetés észlelésének megvalósíthatósága szabványos defibrillátorbetétekkel mechanikusan lélegeztetett gyermekbetegeknél (Vent Detection)
"Szabványos defibrillátor elektródapárnák segítségével szerzett mellkasi impedenciával végzett lélegeztetés észlelésének megvalósíthatósága mechanikusan lélegeztetett gyermekbetegeknél"
Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyeléses esetsorozat a Philadelphiai Gyermekkórház gyermekkórházának gyermekgyógyászati intenzív osztályán, progresszív gondozási osztályán és műtőjében mechanikusan lélegeztetett gyermekbetegek kényelmi mintájából.
Javasoljuk a defibrillátor elektróda betétek pontosságának, precizitásának és torzításának megfigyelését, mérését és jelentését stabil, de kritikus állapotú és gépi lélegeztetésű gyermekek légzésének észlelésére. Ez a tanulmány előzetes adatokkal szolgál majd az újraélesztési kutatóközösség tájékoztatásához, és elősegíti a bizonyítékokon alapuló gyermekgyógyászati újraélesztési irányelvek kidolgozását a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kontextus: Az újraélesztési (CPR) irányelvek célértékeket javasolnak a mentőlégzés és a mellkaskompresszió sebességére és mélységére vonatkozóan. A defibrillátor elektródapárnák pontosan érzékelik a gép által generált légzések méretét, sebességét és sebességét felnőtteknél. A defibrillátorelektródák pontosságát, pontosságát, torzítását és képességét a gyermekek légzésének méretének, sebességének és sebességének kimutatására nem vizsgálták.
Célkitűzések: Az elsődleges cél a betétek és a defibrillátor pontosságának, precizitásának, torzításának és képességének értékelése a kritikus állapotú gyermekek légzési sebességének és mélységének észlelésére légzőgépeken. A fontos másodlagos célkitűzések közé tartozik a légzési sebesség mérésének pontosságáról, pontosságáról és torzításáról, a mérési variabilitásról, valamint a defibrillátor elektródája alternatív helyének mellkasra gyakorolt hatásáról.
A tanulmány tervezése/beállítása/résztvevők:
Prospektív, kísérleti, megfigyeléses vizsgálat a Philadelphiai Gyermekkórház Gyermekintenzív Osztályán és Progresszív terápiás osztályán. A résztvevők mind a PICU és Progressive Care Unit (PCU) 6 hónapos és 17 éves kor közötti páciensei, akiket klinikai vezetői csapatuk légcsőcsővel, szabványos légzőgéppel és szabványos intenzív osztályos megfigyelőrendszerekkel támogat.
Közbelépés:
A standard defibrillátor elektródákat két tipikus gyermekgyógyászati konfigurációban helyezik el a páciens mellkasán, és mindegyik konfigurációban 5 percig rögzítik az adatokat. Ezeket a defibrillátor elektródákat kizárólag monitorozásra használjuk, kiegészítve a szabványos intenzív osztályos felügyelettel.
Tanulmányi intézkedések:
Az elsődleges kimeneti változó a légzésszám sikeres észlelése lesz. Összehasonlítjuk a defibrillátor elektródapárnák által végzett 2 ml/kg-nál nagyobb légvételek detektálásának pontosságát, pontosságát és torzítását az "arany standard" mechanikus lélegeztetőgép pneumotachométer által észlelt légzésekkel összehasonlítva. A másodlagos kimeneti változók közé tartozik a defibrillátor elektródával a légzésmélység és -sebesség érzékelése a szabványos intenzív osztályos monitorokhoz képest (ezt az aranystandardnak tekintik). Vizsgálni fogjuk továbbá a defibrillátor elektróda betét elhelyezkedésének hatását a pontosságra, precizitásra, torzításra és a légzési sebesség, mélység és sebesség észlelésének képességére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos és 17 éves kor közötti betegek:
- Mesterséges légutak
- Mechanikus szellőztetés (PCV vagy VCV)
- A klinikai kezelőcsoport által meghatározott hemodinamikai stabilitás a vizsgálatban való részvételhez.
- Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Mellkasi csövekkel rendelkező betegek
- Nagyfrekvenciás szellőztetés (sugár vagy oszcilláció)
- Légúti nyomású szellőztetés
- Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO)
- Jelentős mellkasfali rendellenesség (pl. Csigolya bővíthető titán protézis (VEPTR) vagy olyan eszköz, amely kizárja a defibrillátor elektródák tipikus elhelyezését)
- Megváltozott a bőr integritása azokon a területeken, ahol defibrillátor elektródákat helyeznek el
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ez egy kísérleti tanulmány az előzetes adatok összegyűjtésére. Az elsődleges végpont a 2 ml/kg-nál nagyobb lélegzetvételek defibrillátorpárnás észlelésének pontossága, összehasonlítva az arany standard pneumotachométeres légvételek detektálásával.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn Roberts, MSN, RN, CRNP, CCRN, CCNS, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-10-5022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .