- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00628875
Haalbaarheid van beademingsdetectie via standaard defibrillatorelektroden bij mechanisch beademde pediatrische patiënten (Vent Detection)
"Haalbaarheid van beademingsdetectie met behulp van thoracale impedantie verkregen via standaarddefibrillatorelektroden bij mechanisch beademde pediatrische patiënten"
Deze studie is een prospectieve, observationele casusreeks van een gemakssteekproef van mechanisch beademde pediatrische patiënten op de pediatrische ICU, Progressive Care Unit en operatiekamer in het kinderziekenhuis van Philadelphia.
We stellen voor om de nauwkeurigheid, precisie en bias van defibrillatorelektroden te observeren, te meten en te rapporteren om de ademhaling te detecteren bij stabiele maar ernstig zieke en mechanisch beademde kinderen. Deze studie zal voorlopige gegevens opleveren om de reanimatieonderzoeksgemeenschap te informeren en in de toekomst te helpen bij de ontwikkeling van evidence-based pediatrische reanimatierichtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Context: Richtlijnen voor reanimatie (CPR) bevelen doelwaarden aan voor snelheid en diepte van beademing en borstcompressies. Defibrillatorelektroden kunnen nauwkeurig de grootte, snelheid en snelheid van machinaal gegenereerde ademhalingen bij volwassenen detecteren. De nauwkeurigheid, precisie, bias en het vermogen van de defibrillatorelektroden om de grootte, snelheid en snelheid van de ademhaling bij kinderen te detecteren, is niet onderzocht.
Doelstellingen: Het primaire doel is het evalueren van de nauwkeurigheid, precisie, bias en het vermogen van de elektroden en defibrillator om de snelheid en diepte van de ademhaling te detecteren bij ernstig zieke kinderen op beademingsmachines. Belangrijke secundaire doelstellingen zijn onder meer het rapporteren van de nauwkeurigheid, precisie en afwijking van de meting van de ademhalingssnelheid, meetvariabiliteit en impact van alternatieve locatie van de defibrillatorelektrodepads op de borst.
Studieontwerp/setting/deelnemers:
Prospectieve, pilot-, observationele studie in de Pediatric Intensive Care Unit en Progressive Care Unit van het Children's Hospital in Philadelphia. De deelnemers zijn allemaal patiënten op de PICU en Progressive Care Unit (PCU), van 6 maanden tot 17 jaar, die worden ondersteund door hun klinisch managementteam met een tracheatube, standaard beademingsapparaat en standaard ICU-bewakingssystemen.
Interventie:
Standaarddefibrillatorelektroden worden in twee typische pediatrische configuraties op de borst van de patiënt geplaatst en in elke configuratie worden gedurende 5 minuten gegevens geregistreerd. Deze defibrillatorelektroden worden uitsluitend gebruikt voor bewaking, als aanvulling op de standaard ICU-bewaking.
Studiemaatregelen:
De primaire uitkomstvariabele is de succesvolle detectie van de ademhalingsfrequentie. We zullen de nauwkeurigheid, precisie en afwijking van de detectie van elke ademhaling van > 2 ml/kg door de elektrodepads van de defibrillator vergelijken met de "gouden standaard" mechanische beademingspneumotachometer gedetecteerde ademhalingen. Secundaire uitkomstvariabelen zijn onder meer de detectie van de ademhalingsdiepte en snelheid van de defibrillatorelektrode in vergelijking met standaard ICU-monitoren (beschouwd als de gouden standaard). We zullen ook het effect bestuderen van de locatie van de elektrodepads van de defibrillator op de nauwkeurigheid, precisie, bias en het vermogen om ademhalingssnelheid, diepte en snelheid te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 6 maanden - 17 jaar met:
- Kunstmatige luchtweg
- Mechanische ventilatie (PCV of VCV)
- Hemodynamische stabiliteit om deel te nemen aan het onderzoek, zoals bepaald door het klinische behandelteam.
- Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met thoraxslangen
- Hoogfrequente ventilatie (Jet of Oscillation)
- Airway Pressure Release-ventilatie
- Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
- Significante afwijking van de borstwand (bijv. Vertebral Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR) of apparaat dat typische plaatsing van defibrillatorelektrodepads uitsluit)
- Veranderde huidintegriteit in gebieden waar defibrillatorelektrodepads zouden worden geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dit is een pilotstudie om voorlopige gegevens te verzamelen. Het primaire eindpunt is de nauwkeurigheid van de detectie van ademhalingen door defibrillatorpads van >2 ml/kg, vergeleken met de gouden standaard pneumotachometerdetectie van ademhalingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Roberts, MSN, RN, CRNP, CCRN, CCNS, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-10-5022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .