- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00628875
Proveditelnost detekce ventilace pomocí standardních defibrilačních podložek u mechanicky ventilovaných dětských pacientů (Vent Detection)
„Proveditelnost detekce ventilace pomocí hrudní impedance získané prostřednictvím standardních elektrod defibrilátoru u mechanicky ventilovaných dětských pacientů“
Tato studie je prospektivní observační kazuistikou na praktickém vzorku mechanicky ventilovaných dětských pacientů na dětské JIP, jednotce progresivní péče a operačním sále v Dětské nemocnici ve Filadelfii.
Navrhujeme sledovat, měřit a hlásit přesnost, přesnost a vychýlení elektrod defibrilátoru pro detekci dýchání u stabilních, ale kriticky nemocných a mechanicky ventilovaných dětí. Tato studie poskytne předběžná data, která budou informovat výzkumnou komunitu v oblasti resuscitace a napomohou vývoji doporučení pro pediatrickou resuscitaci založených na důkazech v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kontext: Pokyny pro resuscitaci (KPR) doporučují cílové hodnoty pro frekvenci a hloubku záchranného dýchání a stlačování hrudníku. Elektrody defibrilátoru dokážou přesně detekovat velikost, frekvenci a rychlost strojově generovaných dechů u dospělých. Přesnost, přesnost, zkreslení a schopnost elektrod defibrilátoru detekovat velikost, rychlost a rychlost dýchání u dětí nebyly studovány.
Cíle: Primárním cílem je vyhodnotit přesnost, přesnost, vychýlení a schopnost elektrod a defibrilátoru detekovat rychlost a hloubku dýchání u kriticky nemocných dětí na dýchacích přístrojích. Mezi důležité sekundární cíle patří podávání zpráv o přesnosti, přesnosti a zkreslení měření rychlosti dechu, variabilitě měření a dopadu alternativního umístění elektrod defibrilátoru na hrudník.
Design/Prostředí/Účastníci studie:
Prospektivní, pilotní, observační studie na jednotce dětské intenzivní péče a jednotce progresivní péče v dětské nemocnici ve Philadelphii. Účastníky jsou všichni pacienti na jednotce PICU a na jednotce progresivní péče (PCU), ve věku 6 měsíců až 17 let, kteří jsou podporováni jejich klinickým týmem vedení s tracheální trubicí, standardním dýchacím přístrojem a standardními monitorovacími systémy JIP.
Zásah:
Standardní elektrody defibrilátoru budou umístěny na hrudník pacienta ve dvou typických pediatrických konfiguracích a data budou zaznamenávána po dobu 5 minut v každé konfiguraci. Tyto elektrodové podložky defibrilátoru budou používány výhradně pro monitorování jako doplněk ke standardnímu monitorování na JIP.
Studijní opatření:
Primární výslednou proměnnou bude úspěšná detekce dechové frekvence. Porovnáme přesnost, preciznost a zkreslení detekce každého dechu > 2 ml/kg elektrodovými podložkami defibrilátoru ve srovnání s dechy detekovanými mechanickými ventilátorovými pneumotachometrem „zlatého standardu“. Sekundární výstupní proměnné budou zahrnovat detekci hloubky a rychlosti dýchání pomocí elektrod defibrilátoru ve srovnání se standardními monitory JIP (považované za zlatý standard). Budeme také studovat vliv umístění elektrod defibrilátoru na přesnost, přesnost, zkreslení a schopnost detekovat dechovou frekvenci, hloubku a rychlost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 6 měsíců - 17 let s:
- Umělé dýchací cesty
- Mechanická ventilace (PCV nebo VCV)
- Hemodynamická stabilita pro účast ve studii, jak určil tým pro klinickou léčbu.
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hrudními trubicemi
- Vysokofrekvenční ventilace (tryska nebo oscilace)
- Airway Pressure Release ventilace
- Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
- Významná abnormalita hrudní stěny (např. vertebrální roztažitelná protetická titanová žebra (VEPTR) nebo zařízení vylučující typické umístění elektrod defibrilátoru)
- Změněná integrita kůže v oblastech, kde by byly umístěny elektrody defibrilátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jedná se o pilotní studii, která má shromáždit předběžná data. Primárním koncovým bodem je přesnost detekce dechů defibrilátorem > 2 ml/kg ve srovnání s detekcí dechů zlatým standardem pneumotachometru.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Roberts, MSN, RN, CRNP, CCRN, CCNS, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2006-10-5022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchání, umělé
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno