- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00628875
Machbarkeit der Beatmungserkennung über Standard-Defibrillator-Pads bei mechanisch beatmeten pädiatrischen Patienten (Vent Detection)
„Machbarkeit der Beatmungserkennung mithilfe der über Standard-Defibrillator-Elektrodenpads erfassten Thoraximpedanz bei mechanisch beatmeten pädiatrischen Patienten“
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsfallserie einer Bedarfsstichprobe mechanisch beatmeter pädiatrischer Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation, der Progressive Care Unit und dem Operationssaal des Children's Hospital of Philadelphia.
Wir schlagen vor, die Genauigkeit, Präzision und Vorspannung von Defibrillator-Elektrodenpads zu beobachten, zu messen und zu berichten, um die Atmung bei stabilen, aber kritisch kranken und mechanisch beatmeten Kindern zu erkennen. Diese Studie wird vorläufige Daten liefern, um die Reanimationsforschungsgemeinschaft zu informieren und die Entwicklung evidenzbasierter pädiatrischer Reanimationsrichtlinien in der Zukunft zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kontext: In den Richtlinien zur Wiederbelebung (HLW) werden Zielwerte für die Frequenz und Tiefe der Beatmung und der Herzdruckmassage empfohlen. Defibrillator-Elektrodenpads können die Größe, Frequenz und Geschwindigkeit maschinell erzeugter Atemzüge bei Erwachsenen genau erfassen. Die Genauigkeit, Präzision, Voreingenommenheit und Fähigkeit der Defibrillator-Elektrodenpads, die Größe, Frequenz und Geschwindigkeit der Atmung bei Kindern zu erkennen, wurden nicht untersucht.
Ziele: Das Hauptziel besteht darin, die Genauigkeit, Präzision, Voreingenommenheit und Fähigkeit der Pads und des Defibrillators zu bewerten, die Atemfrequenz und -tiefe bei kritisch kranken Kindern an Beatmungsgeräten zu erkennen. Zu den wichtigen sekundären Zielen gehört die Meldung der Genauigkeit, Präzision und Abweichung der Messung der Atemgeschwindigkeit, der Messvariabilität und der Auswirkung einer alternativen Position des Defibrillator-Elektrodenpads auf der Brust.
Studiendesign/Setting/Teilnehmer:
Prospektive Pilot-Beobachtungsstudie auf der pädiatrischen Intensivstation und der Progressive Care Unit des Kinderkrankenhauses von Philadelphia. Bei den Teilnehmern handelt es sich ausschließlich um Patienten auf der Intensivstation und der Progressive Care Unit (PCU) im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren, die von ihrem klinischen Managementteam mit einem Trachealtubus, einem Standard-Beatmungsgerät und Standard-Überwachungssystemen für die Intensivstation unterstützt werden.
Intervention:
Standardmäßige Defibrillator-Elektrodenpads werden in zwei typischen pädiatrischen Konfigurationen auf der Brust des Patienten platziert und die Daten werden in jeder Konfiguration 5 Minuten lang aufgezeichnet. Diese Defibrillator-Elektrodenpads werden ausschließlich zur Überwachung als Ergänzung zur Standardüberwachung auf der Intensivstation verwendet.
Studienmaßnahmen:
Die primäre Ergebnisvariable wird die erfolgreiche Erkennung der Atemfrequenz sein. Wir vergleichen die Genauigkeit, Präzision und Abweichung der Erkennung jedes Atemzugs von > 2 ml/kg durch die Defibrillator-Elektrodenpads im Vergleich zu den vom „Goldstandard“ erfassten Atemzügen durch ein mechanisches Beatmungspneumotachometer. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehört die Erkennung der Atemtiefe und -geschwindigkeit durch Defibrillator-Elektrodenpads im Vergleich zu Standard-Intensivmonitoren (gilt als Goldstandard). Wir werden auch die Auswirkung der Position des Defibrillator-Elektrodenpads auf die Genauigkeit, Präzision, Voreingenommenheit und die Fähigkeit zur Erkennung von Atemfrequenz, -tiefe und -geschwindigkeit untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren mit:
- Künstlicher Atemweg
- Mechanische Beatmung (PCV oder VCV)
- Hämodynamische Stabilität zur Teilnahme an der Studie, wie vom klinischen Behandlungsteam festgelegt.
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Thoraxdrainagen
- Hochfrequenzbelüftung (Jet oder Oszillation)
- Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege
- Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
- Signifikante Anomalie der Brustwand (z. B. Vertebral Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR) oder Gerät, das die typische Platzierung von Defibrillator-Elektrodenpads ausschließt)
- Veränderte Hautintegrität in Bereichen, in denen Defibrillator-Elektrodenpads platziert würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Erhebung vorläufiger Daten. Der primäre Endpunkt ist die Genauigkeit der Defibrillator-Pad-Erkennung von Atemzügen >2 ml/kg im Vergleich zur Goldstandard-Pneumotachometer-Erkennung von Atemzügen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Roberts, MSN, RN, CRNP, CCRN, CCNS, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-10-5022
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .