- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00628875
Mulighed for ventilationsdetektion via standard defibrillatorelektroder hos mekanisk ventilerede pædiatriske patienter (Vent Detection)
"Mulighed for ventilationsdetektion ved brug af thoraximpedans erhvervet via standard defibrillatorelektroder hos mekanisk ventilerede pædiatriske patienter"
Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel case-serie af en bekvemmelighedsprøve af mekanisk ventilerede pædiatriske patienter på Pædiatrisk ICU, Progressive Care Unit og operationsstue på Children's Hospital of Philadelphia.
Vi foreslår at observere, måle og rapportere nøjagtigheden, præcisionen og bias af defibrillatorelektroder for at detektere vejrtrækning hos stabile, men kritisk syge og mekanisk ventilerede børn. Denne undersøgelse vil give foreløbige data til at informere genoplivningsforskningssamfundet og hjælpe udviklingen af evidensbaserede retningslinjer for pædiatrisk genoplivning i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Retningslinjer for genoplivning (CPR) anbefaler målværdier for hastighed og dybde af redningsåndedræt og brystkompressioner. Defibrillatorelektroder kan nøjagtigt registrere størrelsen, hastigheden og hastigheden af maskingenererede vejrtrækninger hos voksne. Defibrillatorelektrodens nøjagtighed, præcision, skævhed og evne til at registrere størrelsen, hastigheden og vejrtrækningshastigheden hos børn er ikke blevet undersøgt.
Mål: Det primære formål er at evaluere nøjagtigheden, præcisionen, bias og evnen af elektroderne og defibrillatoren til at detektere vejrtrækningshastigheden og -dybden hos kritisk syge børn på åndedrætsmaskiner. Vigtige sekundære mål omfatter rapportering af nøjagtigheden, præcisionen og skævheden af målingen af vejrtrækningshastigheden, målevariabiliteten og indvirkningen af den alternative defibrillatorelektrodes placering på brystet.
Undersøgelsesdesign/miljø/deltagere:
Prospektivt, pilot-, observationsstudie på den pædiatriske intensivafdeling og den progressive plejeenhed på Children's Hospital of Philadelphia. Deltagerne er alle patienter i PICU og Progressive Care Unit (PCU), 6 måneder til 17 år, som understøttes af deres kliniske ledelsesteam med en trakealtube, standard åndedrætsmaskine og standard ICU-overvågningssystemer.
Intervention:
Standard defibrillatorelektroder vil blive placeret på patientens bryst i to typiske pædiatriske konfigurationer, og data vil blive registreret i 5 minutter i hver konfiguration. Disse defibrillatorelektroder vil udelukkende blive brugt til overvågning, som tilføjelser til standard ICU-overvågning.
Undersøgelsesmål:
Den primære udfaldsvariabel vil være succesfuld påvisning af vejrtrækningsfrekvens. Vi vil sammenligne nøjagtigheden, præcisionen og skævheden for detektion af hvert åndedræt på > 2 ml/kg af defibrillatorens elektrodepuder sammenlignet med det "guldstandard" mekaniske ventilatorpneumotachometer detekterede åndedrag. Sekundære udfaldsvariabler vil omfatte defibrillatorelektrode-pude-detektion af vejrtrækningsdybde og -hastighed sammenlignet med standard ICU-monitorer (betragtet som guldstandarden). Vi vil også studere effekten af defibrillatorelektrodens placering på nøjagtigheden, præcisionen, bias og evnen til at detektere vejrtrækningsfrekvens, dybde og hastighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 6 måneder - 17 år med:
- Kunstige luftveje
- Mekanisk ventilation (PCV eller VCV)
- Hæmodynamisk stabilitet for at deltage i undersøgelsen, som bestemt af det kliniske behandlingsteam.
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med brystrør
- Højfrekvent ventilation (Jet eller Oscillation)
- Airway Pressure Release ventilation
- Ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
- Betydelig abnormitet i brystvæggen (f. Vertebral Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR) eller enhed, der udelukker typisk placering af defibrillatorelektroder)
- Ændret hudintegritet i områder, hvor defibrillatorelektrodepuder ville blive placeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dette er et pilotstudie for at indsamle foreløbige data. Det primære endepunkt er nøjagtigheden af defibrillatorpudedetektion af vejrtrækninger >2ml/kg sammenlignet med guldstandard pneumotachometerdetektion af vejrtrækninger.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Roberts, MSN, RN, CRNP, CCRN, CCNS, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-10-5022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedræt, kunstig
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPositivt tryk respiration | Respiration; KunstigØstrig
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttet
-
University of OuluTampere UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetRespiration | Ventilator fravænning | HåndstyrkeFrankrig
-
Indiana UniversityTrukket tilbageKoloskopi | Positivt tryk respirationForenede Stater
-
G Medical Innovations Ltd.UkendtRespiration | Iltmætning | Kropstemperatur | EKGIsrael
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.AfsluttetBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada
-
Kai Medical, Inc.AfsluttetRespirationForenede Stater
-
GE HealthcareTrukket tilbageRespiration | Temperatur | Ikke-invasivt blodtryk | SpO2 | EKGForenede Stater