Innohep pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints de tumeur cérébrale

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un gliome de grade III ou de grade IV de l'OMS nouvellement diagnostiqué et confirmé par l'OMS (astrocytome anaplasique, oligodendrogliome anaplasique, gliome mixte anaplasique, gliosarcome et glioblastome multiforme);
2. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé ;
3. Statut de performance de Karnofsky 60 % et espérance de vie d'au moins 6 mois ;
4. Le patient est au moins 48 heures après la craniotomie ou la biopsie stéréotaxique, mais au plus tard quatre semaines après la dernière intervention chirurgicale ;
5. Fonction hématologique adéquate démontrée par les valeurs de laboratoire effectuées dans les 14 jours : numération plaquettaire > 100 000, temps de prothrombine (TP) 1,2 x contrôle, temps de thromboplastine partielle inactivée (aPTT) 1,2 x contrôle ;
6. Consentement éclairé signé avant l'inscription du patient.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une coagulopathie, telle que définie par les paramètres de laboratoire, y compris une numération plaquettaire < 100 000, un PT > 1,2 x contrôle ou un PTT > 1,2 x contrôle.
2. Saignement intracrânien symptomatique, qui comprend un saignement inter- ou intratumoral et provoque un effet de masse ou un contrôle de l'incapacité neurologique ;
3. La présence d'une thrombose veineuse profonde aiguë ou chronique démontrée par échographie ou phlébographie. Une échographie de dépistage de base ou une phlébographie n'est pas nécessaire ;
4. Saignements systémiques actifs, tels que saignements gastro-intestinaux ou hématurie macroscopique ;
5. Risque excessif de saignement tel que défini par un accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents, des antécédents de saignement du SNC ou intraoculaire ou d'endocardite septique ;
6. Antécédents de TVP ou d'EP documentés ;
7. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine à médiation immunitaire, documentée par une numération plaquettaire < 50 000 et un test d'agrégation plaquettaire induit par l'héparine positif ;
8. Contre-indication à la tinzaparine ou à d'autres héparines, y compris allergie ou hypersensibilité à l'héparine ou aux produits de porc, allergie aux sulfites, allergie à l'alcool benzylique ou avoir ou avoir eu un cathéter péridural ou une ponction vertébrale traumatique dans les 7 jours précédant le dépistage ;
9. Créatinine sérique > 3,0 mg/dl ;
10. Patient ou partenaire en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception adéquate ;
11. Enceinte ou allaitante (les femmes en âge de procréer peuvent subir un test de grossesse de dépistage à la discrétion de l'investigateur) ;
12. Condition médicale nécessitant des anticoagulants à long terme tels que la fibrillation auriculaire ou une valve cardiaque mécanique ;
13. Incapacité à donner un consentement éclairé ;
14. Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude, y compris les injections sous-cutanées et les procédures de diagnostic ;
15. Participer à une autre étude d'un agent expérimental au moment de l'inscription. L'utilisation d'un régime expérimental ou expérimental d'un produit approuvé n'est pas un motif d'exclusion.