Innohep pro profylaxi žilního tromboembolismu u pacientů s mozkovým nádorem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s nově diagnostikovaným patologicky potvrzeným gliomem III. nebo IV. stupně podle WHO (anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom, anaplastický smíšený gliom, gliosarkom a multiformní glioblastom);
2. Pacienti musí být v době informovaného souhlasu starší 18 let;
3. Karnofsky výkonnostní stav 60 % a předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců;
4. Pacient je nejméně 48 hodin po kraniotomii nebo stereotaktické biopsii, nejpozději však čtyři týdny od posledního chirurgického výkonu;
5. Adekvátní hematologická funkce prokázaná laboratorními hodnotami provedenými během 14 dnů: počet krevních destiček > 100 000, protrombinový čas (PT) 1,2 x kontrola, inaktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) 1,2 x kontrola;
6. Podepsaný informovaný souhlas před registrací pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost koagulopatie, jak je definována laboratorními parametry včetně počtu krevních destiček < 100 000, PT > 1,2 x kontrola nebo PTT > 1,2 x kontroly.
2. Symptomatické intrakraniální krvácení, které zahrnuje inter- nebo intratumorové krvácení a způsobuje hromadný účinek nebo kontrolu neurologického postižení;
3. Přítomnost akutní nebo chronické hluboké žilní trombózy prokázaná ultrasonografií nebo venografií. Základní screeningový ultrazvuk nebo venogram není vyžadován;
4. Aktivní systémové krvácení, jako je gastrointestinální krvácení nebo velká hematurie;
5. Nadměrné riziko krvácení definované jako cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců, anamnéza CNS nebo nitrooční krvácení nebo septická endokarditida;
6. Předchozí historie dokumentované DVT nebo PE;
7. Anamnéza imunitně zprostředkované heparinem indukované trombocytopenie, jak je dokumentováno počtem trombocytů < 50 000 a pozitivním heparinem indukovaným testem agregace trombocytů;
8. Kontraindikace tinzaparinu nebo jiných heparinů, včetně alergie nebo přecitlivělosti na heparin nebo vepřové produkty, alergie na siřičitany, alergie na benzylalkohol nebo máte nebo jste měli epidurální katétr nebo traumatickou punkci páteře během 7 dnů před screeningem;
9. Sérový kreatinin >3,0 mg/dl;
10. pacientka nebo partnerka ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci;
11. Těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku mohou mít screeningový těhotenský test podle uvážení zkoušejícího);
12. Zdravotní stav vyžadující dlouhodobá antikoagulancia, jako je fibrilace síní nebo mechanická srdeční chlopeň;
13. Neschopnost dát informovaný souhlas;
14. Neschopnost dodržovat studijní postupy, včetně subkutánních injekcí a diagnostických postupů;
15. Účast na jiné studii zkoumajícího agenta v době zápisu. Použití experimentálního nebo zkušebního režimu schváleného přípravku není důvodem k vyloučení.