Инногеп для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов с опухолями головного мозга

Критерии включения:

1. Пациенты с впервые диагностированной патологически подтвержденной глиомой III или IV степени ВОЗ (анапластическая астроцитома, анапластическая олигодендроглиома, анапластическая смешанная глиома, глиосаркома и мультиформная глиобластома);
2. Пациенты должны быть 18 лет или старше на момент информированного согласия;
3. Карновский статус работоспособности 60% и ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев;
4. Пациент находится по крайней мере через 48 часов после краниотомии или стереотаксической биопсии, но не позднее чем через четыре недели после последней хирургической процедуры;
5. Адекватная гематологическая функция, подтвержденная лабораторными показателями, полученными в течение 14 дней: число тромбоцитов > 100 000, протромбиновое время (ПВ) в 1,2 раза выше контроля, инактивированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) в 1,2 раза выше контроля;
6. Подписанное информированное согласие до регистрации пациента.

Критерий исключения:

1. Наличие коагулопатии, определяемой лабораторными параметрами, включая количество тромбоцитов < 100 000, ПВ > 1,2 х контроль или АЧТВ > 1,2 х контроль.
2. Симптоматическое внутричерепное кровотечение, которое включает межопухолевые или внутриопухолевые кровотечения и вызывает масс-эффект или контроль неврологической инвалидности;
3. Наличие острого или хронического тромбоза глубоких вен подтверждается ультразвуковым исследованием или венографией. Исходное скрининговое УЗИ или венограмма не требуются;
4. Активное системное кровотечение, такое как желудочно-кишечное кровотечение или макрогематурия;
5. Чрезмерный риск кровотечения, определяемый инсультом в течение предшествующих 6 месяцев, наличием в анамнезе ЦНС или внутриглазного кровотечения или септическим эндокардитом;
6. Предыдущая история задокументированного ТГВ или ТЭЛА;
7. История иммуноопосредованной гепарин-индуцированной тромбоцитопении, подтвержденной количеством тромбоцитов < 50 000 и положительным тестом на гепарин-индуцированную агрегацию тромбоцитов;
8. Противопоказания к тинзапарину или другим гепаринам, включая аллергию или гиперчувствительность к гепарину или продуктам из свинины, аллергию на сульфиты, аллергию на бензиловый спирт или наличие или наличие эпидурального катетера или травматической спинномозговой пункции в течение 7 дней до скрининга;
9. креатинин сыворотки >3,0 мг/дл;
10. пациентка или партнер с детородным потенциалом, не использующая адекватные средства контрацепции;
11. Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста могут пройти скрининговый тест на беременность по усмотрению исследователя);
12. Медицинское состояние, требующее длительного приема антикоагулянтов, такое как мерцательная аритмия или механический сердечный клапан;
13. невозможность дать информированное согласие;
14. Невозможность соблюдения процедур исследования, в том числе подкожных инъекций и диагностических процедур;
15. Участие в другом исследовании исследуемого агента на момент регистрации. Использование экспериментальной или исследовательской схемы одобренного продукта не является причиной для исключения.