Innohep zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Hirntumorpatienten

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit neu diagnostiziertem pathologisch bestätigtem WHO-Gliom Grad III oder Grad IV (anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom, anaplastisches gemischtes Gliom, Gliosarcoma und Glioblastoma multiforme);
2. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein;
3. Karnofsky Leistungsstatus 60 % und eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;
4. Der Patient ist mindestens 48 Stunden nach Kraniotomie oder stereotaktischer Biopsie, aber nicht später als vier Wochen nach dem letzten chirurgischen Eingriff;
5. Angemessene hämatologische Funktion, nachgewiesen durch innerhalb von 14 Tagen durchgeführte Laborwerte: Thrombozytenzahl > 100.000, Prothrombinzeit (PT) 1,2 x Kontrolle, inaktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) 1,2 x Kontrolle;
6. Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Patientenregistrierung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer Koagulopathie, definiert durch Laborparameter, einschließlich einer Thrombozytenzahl < 100.000, PT > 1,2 x Kontrolle oder einer PTT > 1,2 x Kontrolle.
2. Symptomatische intrakranielle Blutung, die inter- oder intratumorale Blutungen einschließt und eine Massenwirkung oder Kontrolle neurologischer Behinderungen verursacht;
3. Das Vorhandensein einer akuten oder chronischen tiefen Venenthrombose, nachgewiesen durch Ultraschall oder Venographie. Ein Ausgangsscreening-Ultraschall oder Venogramm ist nicht erforderlich;
4. Aktive systemische Blutungen, wie gastrointestinale Blutungen oder grobe Hämaturie;
5. Übermäßiges Blutungsrisiko, definiert durch Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, Vorgeschichte von ZNS- oder intraokularen Blutungen oder septischer Endokarditis;
6. Vorgeschichte einer dokumentierten DVT oder PE;
7. Vorgeschichte einer immunvermittelten Heparin-induzierten Thrombozytopenie, dokumentiert durch eine Thrombozytenzahl < 50.000 und einen positiven Heparin-induzierten Thrombozytenaggregationstest;
8. Kontraindikation für Tinzaparin oder andere Heparine, einschließlich Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Schweinefleischprodukte, Sulfitallergie, Benzylalkoholallergie oder hatten oder hatten einen Epiduralkatheter oder eine traumatische Spinalpunktion innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
9. Serumkreatinin >3,0 mg/dl;
10. Patientin oder Partnerin im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet;
11. Schwanger oder stillend (Frauen im gebärfähigen Alter können nach Ermessen des Prüfarztes einen Screening-Schwangerschaftstest durchführen lassen);
12. Erkrankungen, die Langzeit-Antikoagulanzien erfordern, wie Vorhofflimmern oder eine mechanische Herzklappe;
13. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben;
14. Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten, einschließlich subkutaner Injektionen und diagnostischer Verfahren;
15. Teilnahme an einer anderen Studie eines Prüfpräparats zum Zeitpunkt der Registrierung. Die Anwendung eines experimentellen oder Prüfschemas eines zugelassenen Produkts ist kein Ausschlussgrund.