Innohep laskimotromboembolian ehkäisyyn aivokasvainpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu patologisesti vahvistettu WHO:n asteen III tai asteen IV gliooma (anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen sekagliooma, gliosarkooma ja glioblastoma multiforme);
2. Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana;
3. Karnofskyn suorituskykytaso 60 % ja elinajanodote vähintään 6 kuukautta;
4. Potilas on vähintään 48 tuntia kraniotomian tai stereotaktisen biopsian jälkeen, mutta viimeistään neljä viikkoa viimeisestä kirurgisesta toimenpiteestä;
5. Riittävä hematologinen toiminta 14 päivän sisällä suoritetuilla laboratorioarvoilla osoitettuina: verihiutaleiden määrä > 100 000, protrombiiniaika (PT) 1,2 x kontrolli, inaktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) 1,2 x kontrolli;
6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen potilaan rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koagulopatian esiintyminen laboratorioparametrien mukaan, mukaan lukien verihiutaleiden määrä < 100 000, PT > 1,2 x kontrolli tai PTT > 1,2 x kontrolli.
2. Oireinen kallonsisäinen verenvuoto, joka sisältää kasvainten välisen tai intratumoraalisen verenvuodon ja aiheuttaa massavaikutuksen tai neurologisen vamman hallinnan;
3. Akuutin tai kroonisen syvän laskimotromboosin esiintyminen ultraääni- tai venografialla osoitettuina. Perustason seulontaultraääntä tai venogrammia ei vaadita;
4. Aktiivinen systeeminen verenvuoto, kuten maha-suolikanavan verenvuoto tai karkea hematuria;
5. Liiallinen verenvuodon riski, joka on määritelty aivohalvauksena edellisten 6 kuukauden aikana, keskushermoston tai silmänsisäisen verenvuodon historiassa tai septisessä endokardiitissa;
6. Aiempi dokumentoitu DVT- tai PE-historia;
7. Aiempi immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia, joka on dokumentoitu verihiutaleiden määrällä < 50 000 ja positiivisella hepariinin aiheuttamalla verihiutaleiden aggregaatiotestillä;
8. tintsapariinin tai muiden hepariinien vasta-aihe, mukaan lukien allergia tai yliherkkyys hepariinille tai sianlihatuotteille, sulfiittiallergia, bentsyylialkoholiallergia tai sinulla on tai on ollut epiduraalikatetri tai traumaattinen selkäydinpunktio 7 päivän aikana ennen seulontaa;
9. Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl;
10. Hedelmällisessä iässä oleva potilas tai kumppani, joka ei käytä riittävää ehkäisyä;
11. Raskaana oleva tai imettävä (hedelmällisessä iässä oleville naisille voidaan tehdä seulontaraskaustesti tutkijan harkinnan mukaan);
12. Lääketieteellinen tila, joka vaatii pitkäaikaisia ​​antikoagulantteja, kuten eteisvärinä tai mekaaninen sydänläppä;
13. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
14. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien ihonalaiset injektiot ja diagnostiset toimenpiteet;
15. Osallistuminen toiseen tutkimusagentin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Hyväksytyn tuotteen kokeellisen tai tutkimusohjelman käyttö ei ole poissulkemisen syy.