Innohep för profylax av venös tromboembolism hos hjärntumörpatienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter med nyligen diagnostiserat patologiskt bekräftat WHO grad III eller grad IV gliom (anaplastiskt astrocytom, anaplastiskt oligodendrogliom, anaplastiskt blandat gliom, gliosarkom och glioblastoma multiforme);
2. Patienter måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke;
3. Karnofsky prestationsstatus 60 % och en förväntad livslängd på minst 6 månader;
4. Patienten är minst 48 timmar efter kraniotomi eller stereotaktisk biopsi men inte senare än fyra veckor från det senaste kirurgiska ingreppet;
5. Adekvat hematologisk funktion som demonstreras av laboratorievärden utförda inom 14 dagar: trombocytantal > 100 000, protrombintid (PT) 1,2 x kontroll, inaktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) 1,2 x kontroll;
6. Undertecknat informerat samtycke före patientregistrering.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av koagulopati, enligt definition av laboratorieparametrar inklusive ett trombocytantal < 100 000, PT > 1,2 x kontroll eller en PTT > 1,2 x kontroll.
2. Symtomatisk intrakraniell blödning, som inkluderar inter- eller intratumörblödning och orsakar masseffekt eller kontroll av neurologisk funktionsnedsättning;
3. Förekomst av akut eller kronisk djup ventrombos påvisad genom ultraljud eller venografi. Ett ultraljud eller venogram för baslinjescreening krävs inte;
4. Aktiv systemisk blödning, såsom gastrointestinal blödning eller grov hematuri;
5. Överdriven risk för blödning enligt definition av stroke under de senaste 6 månaderna, historia av CNS eller intraokulär blödning, eller septisk endokardit;
6. Tidigare historia av dokumenterad DVT eller PE;
7. Historik av immunförmedlad heparininducerad trombocytopeni, som dokumenterats genom ett trombocytantal < 50 000 och positivt heparininducerat blodplättsaggregationstest;
8. Kontraindikation mot tinzaparin eller andra hepariner, inklusive allergi eller överkänslighet mot heparin eller fläskprodukter, sulfitallergi, bensylalkoholallergi eller har eller hade haft en epiduralkateter eller traumatisk spinalpunktion inom 7 dagar före screening;
9. Serumkreatinin >3,0 mg/dl;
10. patient eller partner i fertil ålder och inte använder adekvat preventivmedel;
11. Gravid eller ammande (kvinnor i fertil ålder kan ha ett screeninggraviditetstest efter utredarens gottfinnande);
12. Medicinskt tillstånd som kräver långvariga antikoagulantia såsom förmaksflimmer eller en mekanisk hjärtklaff;
13. Oförmåga att ge informerat samtycke;
14. Oförmåga att följa studieprocedurer, inklusive subkutana injektioner och diagnostiska procedurer;
15. Deltar i en annan studie av en undersökningsagent vid tidpunkten för registreringen. Användningen av en experimentell eller prövningsregim av en godkänd produkt är inte anledning till uteslutning.