Innohep til profylakse af venøs tromboembolisme hos hjernetumorpatienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter med nyligt diagnosticeret patologisk bekræftet WHO grad III eller grad IV gliom (anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk blandet gliom, gliosarkom og glioblastoma multiforme);
2. Patienter skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke;
3. Karnofsky præstationsstatus 60 % og en forventet levetid på mindst 6 måneder;
4. Patienten er mindst 48 timer efter kraniotomi eller stereotaktisk biopsi, men ikke senere end fire uger efter sidste kirurgiske indgreb;
5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som vist ved laboratorieværdier udført inden for 14 dage: trombocyttal > 100.000, protrombintid (PT) 1,2 x kontrol, inaktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) 1,2 x kontrol;
6. Underskrevet informeret samtykke forud for patientregistrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af en koagulopati, som defineret af laboratorieparametre, herunder et trombocyttal < 100.000, PT > 1,2 x kontrol eller en PTT > 1,2 x kontrol.
2. Symptomatisk intrakraniel blødning, som inkluderer inter- eller intratumorblødning og forårsager masseeffekt eller neurologisk handicapkontrol;
3. Tilstedeværelsen af ​​akut eller kronisk dyb venetrombose påvist ved ultralyd eller venografi. En baseline screening ultralyd eller venogram er ikke påkrævet;
4. Aktiv systemisk blødning, såsom gastrointestinal blødning eller grov hæmaturi;
5. Overdreven risiko for blødning som defineret ved slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder, historie med CNS eller intraokulær blødning eller septisk endocarditis;
6. Tidligere historik med dokumenteret DVT eller PE;
7. Anamnese med immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni, som dokumenteret ved et trombocyttal < 50.000 og positiv heparin-induceret trombocytaggregationstest;
8. Kontraindikation til tinzaparin eller andre hepariner, inklusive allergi eller overfølsomhed over for heparin eller svinekødsprodukter, sulfitallergi, benzylalkoholallergi eller har eller havde haft et epiduralt kateter eller traumatisk spinalpunktur inden for 7 dage før screening;
9. Serumkreatinin >3,0 mg/dl;
10. Patient eller partner i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention;
11. Gravid eller ammende (kvinder i den fødedygtige alder kan få en screeningsgraviditetstest efter investigatorens skøn);
12. Medicinsk tilstand, der kræver langvarige antikoagulantia, såsom atrieflimren eller en mekanisk hjerteklap;
13. Manglende evne til at give informeret samtykke;
14. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder subkutane injektioner og diagnostiske procedurer;
15. Deltagelse i en anden undersøgelse af en undersøgelsesagent på tidspunktet for tilmeldingen. Brugen af ​​et forsøgs- eller forsøgsregime af et godkendt produkt er ikke grund til udelukkelse.