Innohep voor profylaxe van veneuze trombo-embolie bij hersentumorpatiënten

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerd pathologisch bevestigd WHO Graad III of Graad IV glioom (anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom, anaplastisch gemengd glioom, gliosarcoom en glioblastoom multiforme);
2. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van geïnformeerde toestemming;
3. Karnofsky prestatiestatus 60% en een levensverwachting van minimaal 6 maanden;
4. De patiënt is ten minste 48 uur na craniotomie of stereotactische biopsie, maar niet later dan vier weken na de laatste chirurgische ingreep;
5. Adequate hematologische functie zoals aangetoond door laboratoriumwaarden uitgevoerd binnen 14 dagen: aantal bloedplaatjes > 100.000, protrombinetijd (PT) 1,2 x controle, geïnactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) 1,2 x controle;
6. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan patiëntregistratie.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een coagulopathie, zoals gedefinieerd door laboratoriumparameters waaronder een aantal bloedplaatjes < 100.000, PT > 1,2 x controle of een PTT > 1,2 x controle.
2. Symptomatische intracraniale bloeding, waaronder inter- of intratumorbloeding en massa-effect of controle van neurologische invaliditeit veroorzaakt;
3. De aanwezigheid van acute of chronische diepe veneuze trombose aangetoond door echografie of venografie. Een baseline screening echografie of venogram is niet vereist;
4. Actieve systemische bloeding, zoals gastro-intestinale bloeding of grove hematurie;
5. Overmatig risico op bloedingen zoals gedefinieerd door beroerte in de voorgaande 6 maanden, voorgeschiedenis van CZS of intraoculaire bloeding, of septische endocarditis;
6. Voorgeschiedenis van gedocumenteerde DVT of PE;
7. Geschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie, zoals gedocumenteerd door een aantal bloedplaatjes < 50.000 en een positieve door heparine geïnduceerde bloedplaatjesaggregatietest;
8. Contra-indicatie voor tinzaparine of andere heparines, waaronder allergie of overgevoeligheid voor heparine of varkensvleesproducten, sulfietallergie, benzylalcoholallergie of een epidurale katheter of traumatische rugpunctie hebben of hebben gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening;
9. Serumcreatinine >3,0 mg/dl;
10. Patiënt of partner die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruikt;
11. Zwanger of borstvoeding gevend (vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen een zwangerschapstest ondergaan naar goeddunken van de onderzoeker);
12. Medische aandoening die langdurige anticoagulantia vereist, zoals atriumfibrilleren of een mechanische hartklep;
13. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
14. Onvermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief subcutane injecties en diagnostische procedures;
15. Deelnemen aan een ander onderzoek van een onderzoeksagent op het moment van inschrijving. Het gebruik van een experimenteel of onderzoeksregime van een goedgekeurd product is geen reden tot uitsluiting.