Innohep for profylakse av venøs tromboembolisme hos pasienter med hjernesvulst

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med nylig diagnostisert patologisk bekreftet WHO grad III eller grad IV gliom (anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk blandet gliom, gliosarkom og glioblastoma multiforme);
2. Pasienter må være 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke;
3. Karnofsky ytelsesstatus 60 % og en forventet levetid på minst 6 måneder;
4. Pasienten er minst 48 timer etter kraniotomi eller stereotaktisk biopsi, men ikke senere enn fire uker fra siste kirurgiske prosedyre;
5. Adekvat hematologisk funksjon som demonstrert av laboratorieverdier utført innen 14 dager: blodplateantall > 100 000, protrombintid (PT) 1,2 x kontroll, inaktivert partiell tromboplastintid (aPTT) 1,2 x kontroll;
6. Signert informert samtykke før pasientregistrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av koagulopati, som definert av laboratorieparametere, inkludert blodplatetall < 100 000, PT > 1,2 x kontroll eller PTT > 1,2 x kontroll.
2. Symptomatisk intrakraniell blødning, som inkluderer inter- eller intratumorblødning og forårsaker masseeffekt eller nevrologisk funksjonshemming;
3. Tilstedeværelsen av akutt eller kronisk dyp venetrombose demonstrert ved ultralyd eller venografi. En baseline screening ultralyd eller venogram er ikke nødvendig;
4. Aktiv systemisk blødning, slik som gastrointestinal blødning eller grov hematuri;
5. Overdreven risiko for blødning som definert av hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene, historie med CNS eller intraokulær blødning, eller septisk endokarditt;
6. Tidligere historie med dokumentert DVT eller PE;
7. Anamnese med immunmediert heparinindusert trombocytopeni, som dokumentert ved et blodplateantall < 50 000 og positiv heparinindusert blodplateaggregasjonstest;
8. Kontraindikasjon mot tinzaparin eller andre hepariner, inkludert allergi eller overfølsomhet overfor heparin eller svinekjøttprodukter, sulfittallergi, benzylalkoholallergi eller har eller hadde hatt et epiduralt kateter eller traumatisk spinalpunksjon innen 7 dager før screening;
9. Serumkreatinin >3,0 mg/dl;
10. pasient eller partner i fertil alder og ikke bruker adekvat prevensjon;
11. Gravid eller ammende (kvinner i fertil alder kan ha en screening-graviditetstest etter etterforskerens skjønn);
12. Medisinsk tilstand som krever langvarige antikoagulantia som atrieflimmer eller en mekanisk hjerteklaff;
13. Manglende evne til å gi informert samtykke;
14. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer, inkludert subkutane injeksjoner og diagnostiske prosedyrer;
15. Deltar i en annen studie av en undersøkelsesagent på tidspunktet for påmelding. Bruk av et eksperimentelt eller undersøkelsesregime av et godkjent produkt er ikke grunn til ekskludering.