Innohep a vénás thromboembolia megelőzésére agydaganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Újonnan diagnosztizált, kórosan igazolt WHO III-as vagy IV-es fokozatú gliomában szenvedő betegek (anaplasztikus astrocytoma, anaplasztikus oligodendroglioma, anaplasztikus vegyes glioma, gliosarcoma és glioblastoma multiforme);
2. A betegeknek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük a tájékozott beleegyezés időpontjában;
3. Karnofsky teljesítménye 60% és a várható élettartam legalább 6 hónap;
4. A beteg legalább 48 órával a craniotomia vagy a sztereotaxiás biopszia után, de legkésőbb négy héttel az utolsó sebészeti beavatkozás után;
5. Megfelelő hematológiai funkció a 14 napon belül elvégzett laboratóriumi értékek szerint: thrombocytaszám > 100 000, protrombin idő (PT) 1,2 x kontroll, inaktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) 1,2 x kontroll;
6. A páciens regisztrációja előtt aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Koagulopathia jelenléte, a laboratóriumi paraméterek szerint, beleértve a thrombocytaszám < 100 000, a PT > 1,2-szeres kontroll vagy a PTT >1,2-szeres kontroll.
2. Tüneti koponyán belüli vérzés, amely magában foglalja az inter- vagy intratumor vérzést, és tömeges hatást vagy neurológiai fogyatékosság-szabályozást okoz;
3. Akut vagy krónikus mélyvénás trombózis jelenléte ultrahanggal vagy venográfiával kimutatható. Kiindulási szűrő ultrahang vagy venogram nem szükséges;
4. Aktív szisztémás vérzés, például gyomor-bélrendszeri vérzés vagy súlyos hematuria;
5. A vérzés túlzott kockázata az előző 6 hónapon belüli stroke, a kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri vagy intraokuláris vérzés vagy szeptikus endocarditis miatt;
6. Dokumentált DVT vagy PE korábbi története;
7. Immunmediált heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében, amelyet 50 000 alatti vérlemezkeszám és pozitív heparin-indukált trombocita-aggregációs teszt dokumentált;
8. Ellenjavallat tinzaparinra vagy más heparinokra, beleértve a heparinnal vagy sertéshústermékekkel szembeni allergiát vagy túlérzékenységet, szulfitallergiát, benzil-alkohol allergiát, vagy epidurális katéterrel vagy traumás gerincpunkcióval a szűrést megelőző 7 napon belül történt;
9. szérum kreatinin >3,0 mg/dl;
10. fogamzóképes korú beteg vagy partner, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást;
11. Terhes vagy szoptató (a fogamzóképes korú nőknél a vizsgáló döntése alapján terhességi szűrővizsgálatot végezhetnek);
12. Hosszú távú véralvadásgátlót igénylő egészségügyi állapot, például pitvarfibrilláció vagy mechanikus szívbillentyű;
13. Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására;
14. Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a szubkután injekciókat és a diagnosztikai eljárásokat;
15. Egy másik vizsgálatban való részvétel egy vizsgáló ügynökkel a beiratkozáskor. Egy jóváhagyott termék kísérleti vagy vizsgálati rendjének alkalmazása nem kizáró ok.