뇌종양 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 이노헵
뇌종양 환자의 정맥 혈전색전증 일차 예방을 위한 Innohep(Tinzaparin) 저분자량 헤파린의 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
뇌종양이 있는 많은 환자는 골다공증이라고 하는 뼈가 얇아지고 뼈가 약해집니다. 기준선(또는 연구 등록 후 4주 이내) 및 12개월에 피험자는 x를 사용하여 골밀도(뼈의 강도 및 두께 측정)를 결정하는 테스트인 골밀도 측정 연구(DEXA-Scan)를 받게 됩니다. -광선 기술.
새로 진단된 병리학적으로 확인된 악성 신경아교종 환자를 대상으로 단일군 파일럿 시험을 수행할 예정입니다. 환자는 저분자량 헤파린(Tinzaparin)을 투여받게 되며, 이는 개두술 또는 정위 생검 후 최소 48시간 이후에 시작되지만 가장 최근 수술 후 4주 이내에 시작됩니다.
환자들은 4500IU의 Tinzaparin을 매일 1회 피하주사를 받게 됩니다.
1차 분석은 6개월에 실시될 것이며 안전성은 임상적으로 유의한 출혈, ≥ 등급 III/IV CNS 출혈 또는 다른 곳에서의 등급 II 출혈의 발생률에 의해 결정될 것입니다. 틴자파린은 중추신경계 출혈을 제외한 모든 등급 II 이상의 출혈에 대해 중단될 것이며 연구 등록 시 스캔에서 관찰된 무증상 중추신경계 출혈(등급 III) 환자는 중추신경계 출혈이 확장되거나 새로운 출혈이 있는 경우를 제외하고 틴자파린을 유지합니다. , 이 경우 Tinzaparin은 중단됩니다. 진입 시 중추신경계 출혈이 없는 환자의 경우, 새로운 무증상 중추신경계 출혈(등급 III) 또는 증상이 있는 중추신경계 출혈(≥등급 IV)은 틴자파린 투여를 중단해야 합니다. 환자에게 출혈이 없는 경우 틴자파린을 추가로 6개월 동안 지속하고 12개월에 두 번째 분석을 수행합니다. 환자는 혜택을 받고 있고 치료를 중단해야 하는 부작용이 없는 한 이노헵을 계속 사용할 수 있습니다. 환자는 계속해서 동일한 실험실과 임상 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health Systems
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 병리학적으로 확인된 WHO 등급 III 또는 등급 IV 신경아교종(역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종, 역형성 혼합 신경교종, 신경아교육종 및 다형 교모세포종);
- 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 60% 및 최소 6개월의 기대 수명;
- 환자가 개두술 또는 정위 생검 후 최소 48시간이 지났지만 마지막 수술 절차로부터 4주를 넘지 않았습니다.
- 14일 이내에 수행된 실험실 값에 의해 입증된 적절한 혈액학적 기능: 혈소판 수 > 100,000, 프로트롬빈 시간(PT) 1.2 x 대조군, 비활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 1.2 x 대조군;
- 환자 등록 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 혈소판 수 < 100,000, PT > 1.2 x 대조군 또는 PTT > 1.2 x 대조군을 포함하는 실험실 매개변수에 의해 정의된 응고병증의 존재.
- 종양 내 또는 종양 내 출혈을 포함하고 종괴 효과 또는 신경학적 장애 조절을 유발하는 증상이 있는 두개내 출혈;
- 초음파 또는 정맥조영술로 입증된 급성 또는 만성 심부 정맥 혈전증의 존재. 기본 스크리닝 초음파 또는 정맥조영상은 필요하지 않습니다.
- 위장관 출혈 또는 육안적 혈뇨와 같은 활동성 전신 출혈;
- 이전 6개월 이내의 뇌졸중, CNS 또는 안구 내 출혈 또는 패혈성 심내막염으로 정의된 과도한 출혈 위험;
- 문서화된 DVT 또는 PE의 이전 병력;
- 혈소판 수 < 50,000 및 양성 헤파린 유도 혈소판 응집 검사로 기록된 면역 매개 헤파린 유도 혈소판 감소증의 병력;
- 헤파린 또는 돼지고기 제품에 대한 알레르기 또는 과민증, 아황산염 알레르기, 벤질 알코올 알레르기를 포함하는 틴자파린 또는 다른 헤파린에 대한 금기 또는 스크리닝 전 7일 이내에 경막외 카테터 또는 외상성 척추 천자를 받았거나 받은 적이 있는 자;
- 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dl;
- 가임 가능성이 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 환자 또는 파트너
- 임신 또는 수유부(가임 여성은 조사관의 재량에 따라 선별 임신 검사를 받을 수 있음);
- 심방 세동 또는 기계적 심장 판막과 같은 장기 항응고제가 필요한 의학적 상태;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 피하 주사 및 진단 절차를 포함하는 연구 절차를 준수할 수 없음;
- 등록 시점에 조사 에이전트의 다른 연구에 참여. 승인된 제품의 실험적 또는 조사적 요법의 사용은 배제 사유가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
환자들은 4500IU의 Tinzaparin을 매일 1회 피하주사를 받게 됩니다.
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환자들은 4500IU의 Tinzaparin을 매일 1회 피하주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경학적 평가, CBC, 응고 검사(PT w/ INR, aPTT), Karnofsky 수행 상태, 혈전증 패널, 부작용 평가
기간: 2, 4, 6, 9, 12개월
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2, 4, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골밀도 측정 연구(DEXA-Scan)d
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Vredenburgh, MD, Duke University Heatlh Systems
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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