Innohep per la profilassi del tromboembolismo venoso nei pazienti con tumore cerebrale

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con glioma di grado III o IV confermato patologicamente dall'OMS di nuova diagnosi (astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico, glioma misto anaplastico, gliosarcoma e glioblastoma multiforme);
2. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età al momento del consenso informato;
3. Karnofsky performance status 60% e un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi;
4. Il paziente è da almeno 48 ore dopo la craniotomia o la biopsia stereotassica ma non oltre quattro settimane dall'ultima procedura chirurgica;
5. Adeguata funzionalità ematologica come dimostrato dai valori di laboratorio eseguiti entro 14 giorni: conta piastrinica > 100.000, tempo di protrombina (PT) 1,2 x controllo, tempo di tromboplastina parziale inattivata (aPTT) 1,2 x controllo;
6. Consenso informato firmato prima della registrazione del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di una coagulopatia, come definita dai parametri di laboratorio tra cui una conta piastrinica < 100.000, PT > 1,2 x controllo o un PTT > 1,2 x controllo.
2. Sanguinamento intracranico sintomatico, che include sanguinamento inter o intratumorale e causa effetto massa o controllo della disabilità neurologica;
3. La presenza di trombosi venosa profonda acuta o cronica dimostrata mediante ecografia o venografia. Non è richiesta un'ecografia o un venogramma di screening di base;
4. Sanguinamento sistemico attivo, come sanguinamento gastrointestinale o macroematuria;
5. Rischio eccessivo di sanguinamento come definito da ictus nei 6 mesi precedenti, storia di SNC o sanguinamento intraoculare o endocardite settica;
6. Storia precedente di TVP o EP documentata;
7. Storia di trombocitopenia indotta da eparina immuno-mediata, come documentato da una conta piastrinica <50.000 e test di aggregazione piastrinica indotto da eparina positivo;
8. Controindicazione alla tinzaparina o ad altre eparine, inclusa allergia o ipersensibilità all'eparina o ai prodotti a base di carne di maiale, allergia al solfito, allergia all'alcool benzilico o ha o ha avuto un catetere epidurale o una puntura spinale traumatica nei 7 giorni prima dello screening;
9. Creatinina sierica >3,0 mg/dl;
10. Paziente o partner in età fertile e che non utilizza una contraccezione adeguata;
11. Gravidanza o allattamento (le donne in età fertile possono sottoporsi a un test di gravidanza di screening a discrezione dello sperimentatore);
12. Condizione medica che richiede anticoagulanti a lungo termine come la fibrillazione atriale o una valvola cardiaca meccanica;
13. Incapacità di dare il consenso informato;
14. Incapacità di rispettare le procedure dello studio, comprese le iniezioni sottocutanee e le procedure diagnostiche;
15. Partecipazione a un altro studio di un agente sperimentale al momento dell'arruolamento. L'uso di un regime sperimentale o sperimentale di un prodotto approvato non è motivo di esclusione.