Innohep w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z guzem mózgu

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym patologicznie potwierdzonym glejakiem stopnia III lub IV wg WHO (gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny, glejak mieszany anaplastyczny, glejak mięsak i glejak wielopostaciowy);
2. W chwili wyrażenia świadomej zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat;
3. Stan sprawności Karnofsky'ego 60% i oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy;
4. Pacjent jest co najmniej 48 godzin po kraniotomii lub biopsji stereotaktycznej, ale nie później niż 4 tygodnie od ostatniego zabiegu chirurgicznego;
5. Odpowiednia czynność hematologiczna wykazana przez wartości laboratoryjne wykonane w ciągu 14 dni: liczba płytek krwi > 100 000, czas protrombinowy (PT) 1,2 x kontrola, czas częściowej tromboplastyny ​​inaktywowanej (aPTT) 1,2 x kontrola;
6. Świadoma zgoda podpisana przed rejestracją pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność koagulopatii, jak określono na podstawie parametrów laboratoryjnych, w tym liczby płytek krwi < 100 000, PT > 1,2 x kontrola lub PTT > 1,2 x kontrola.
2. Objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe, które obejmuje krwawienie między guzami lub wewnątrz guza i powoduje efekt masy lub kontrolę niesprawności neurologicznej;
3. Obecność ostrej lub przewlekłej zakrzepicy żył głębokich wykazana w badaniu ultrasonograficznym lub flebograficznym. Wyjściowe badanie ultrasonograficzne lub flebogram nie jest wymagane;
4. Czynne krwawienie ogólnoustrojowe, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwiomocz;
5. Nadmierne ryzyko krwawienia określone przez udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy, krwawienie do OUN lub wewnątrzgałkowe w wywiadzie lub septyczne zapalenie wsierdzia;
6. Wcześniejsza historia udokumentowanej DVT lub PE;
7. Historia trombocytopenii wywołanej przez heparynę o podłożu immunologicznym, udokumentowana liczbą płytek krwi < 50 000 i dodatnim wynikiem testu agregacji płytek indukowanej heparyną;
8. Przeciwwskazania do tinzaparyny lub innych heparyn, w tym alergia lub nadwrażliwość na heparynę lub produkty wieprzowe, alergia na siarczyny, alergia na alkohol benzylowy lub posiadanie cewnika zewnątrzoponowego lub urazowe nakłucie kręgosłupa w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
9. kreatynina w surowicy >3,0 mg/dl;
10. Pacjent lub partner w wieku rozrodczym, który nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji;
11. Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym mogą mieć przesiewowy test ciążowy według uznania badacza);
12. Stan chorobowy wymagający długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego, taki jak migotanie przedsionków lub mechaniczna zastawka serca;
13. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
14. Niezdolność do przestrzegania procedur badania, w tym wstrzyknięć podskórnych i procedur diagnostycznych;
15. Uczestnictwo w innym badaniu agenta badawczego w momencie rejestracji. Stosowanie eksperymentalnego lub badawczego schematu zatwierdzonego produktu nie jest powodem do wykluczenia.