Innohep para profilaxia de tromboembolismo venoso em pacientes com tumor cerebral

Critério de inclusão:

1. Pacientes com glioma de Grau III ou IV da OMS com diagnóstico patológico recente (astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, glioma misto anaplásico, gliossarcoma e glioblastoma multiforme);
2. Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado;
3. Status de desempenho de Karnofsky 60% e expectativa de vida de pelo menos 6 meses;
4. O paciente está pelo menos 48 horas após a craniotomia ou biópsia estereotáxica, mas no máximo quatro semanas após o último procedimento cirúrgico;
5. Função hematológica adequada demonstrada por valores laboratoriais realizados em 14 dias: contagem de plaquetas > 100.000, tempo de protrombina (TP) 1,2 x controle, tempo de tromboplastina parcial inativada (aPTT) 1,2 x controle;
6. Consentimento informado assinado antes do registro do paciente.

Critério de exclusão:

1. Presença de coagulopatia, conforme definido por parâmetros laboratoriais, incluindo contagem de plaquetas < 100.000, PT > 1,2 x controle ou PTT > 1,2 x controle.
2. Sangramento intracraniano sintomático, que inclui sangramento inter ou intratumoral e causa efeito de massa ou controle de incapacidade neurológica;
3. A presença de trombose venosa profunda aguda ou crônica demonstrada por ultrassonografia ou venografia. Um ultrassom ou venograma de triagem inicial não é necessário;
4. Sangramento sistêmico ativo, como sangramento gastrointestinal ou hematúria macroscópica;
5. Risco excessivo de sangramento definido por acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, história de SNC ou sangramento intraocular ou endocardite séptica;
6. História prévia de TVP ou EP documentada;
7. História de trombocitopenia induzida por heparina imunomediada, documentada por contagem de plaquetas < 50.000 e teste de agregação plaquetária induzida por heparina positivo;
8. Contra-indicação à tinzaparina ou outras heparinas, incluindo alergia ou hipersensibilidade à heparina ou produtos suínos, alergia a sulfitos, alergia a álcool benzílico ou ter ou teve um cateter peridural ou punção traumática da coluna vertebral nos 7 dias anteriores à triagem;
9. Creatinina sérica >3,0 mg/dl;
10. Paciente ou parceira com potencial para engravidar e sem uso de contracepção adequada;
11. Grávida ou amamentando (mulheres com potencial para engravidar podem fazer um teste de triagem de gravidez a critério do investigador);
12. Condição médica que requer anticoagulantes de longo prazo, como fibrilação atrial ou válvula cardíaca mecânica;
13. Incapacidade de dar consentimento informado;
14. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo injeções subcutâneas e procedimentos de diagnóstico;
15. Participar de outro estudo de um agente de investigação no momento da inscrição. O uso de um regime experimental ou investigacional de um produto aprovado não é motivo de exclusão.