Innohep para la profilaxis de la tromboembolia venosa en pacientes con tumores cerebrales

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con glioma de Grado III o Grado IV de la OMS confirmado anatomopatológicamente recientemente diagnosticado (astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, glioma mixto anaplásico, gliosarcoma y glioblastoma multiforme);
2. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más en el momento del consentimiento informado;
3. estado funcional de Karnofsky 60% y una esperanza de vida de al menos 6 meses;
4. El paciente está al menos 48 horas después de la craneotomía o la biopsia estereotáctica, pero no más de cuatro semanas después del último procedimiento quirúrgico;
5. Función hematológica adecuada demostrada por valores de laboratorio realizados dentro de los 14 días: recuento de plaquetas > 100 000, tiempo de protrombina (PT) 1,2 x control, tiempo de tromboplastina parcial inactivada (aPTT) 1,2 x control;
6. Consentimiento informado firmado previo al registro del paciente.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de una coagulopatía, definida por parámetros de laboratorio que incluyen un recuento de plaquetas < 100 000, PT > 1,2 x control o un PTT > 1,2 x control.
2. Sangrado intracraneal sintomático, que incluye sangrado intratumoral o intertumoral y causa efecto de masa o control de incapacidad neurológica;
3. La presencia de trombosis venosa profunda aguda o crónica demostrada por ultrasonografía o venografía. No se requiere una ecografía o un venograma de detección inicial;
4. Sangrado sistémico activo, como sangrado gastrointestinal o hematuria macroscópica;
5. Riesgo excesivo de hemorragia definido por accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores, antecedentes de hemorragia intraocular o del SNC, o endocarditis séptica;
6. Antecedentes de TVP o EP documentados;
7. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina mediada por el sistema inmunitario, documentada por un recuento de plaquetas < 50 000 y una prueba de agregación plaquetaria inducida por heparina positiva;
8. Contraindicación a la tinzaparina u otras heparinas, incluida la alergia o hipersensibilidad a la heparina o productos derivados del cerdo, alergia a los sulfitos, alergia al alcohol bencílico o tiene o ha tenido un catéter epidural o una punción espinal traumática en los 7 días anteriores a la selección;
9. Creatinina sérica >3,0 mg/dl;
10. Paciente o pareja en edad fértil y que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados;
11. Embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil pueden someterse a una prueba de detección de embarazo a discreción del investigador);
12. Condición médica que requiere anticoagulantes a largo plazo, como fibrilación auricular o una válvula cardíaca mecánica;
13. Incapacidad para dar consentimiento informado;
14. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las inyecciones subcutáneas y los procedimientos de diagnóstico;
15. Participar en otro estudio de un agente en investigación en el momento de la inscripción. El uso de un régimen experimental o de investigación de un producto aprobado no es motivo de exclusión.