Étude du TA-NIC pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaccin comme aide au sevrage tabagique

Critère d'intégration:

• Âgé ≥18 ans
• Les sujets féminins doivent être soit en âge de procréer (c'est-à-dire stérilisés chirurgicalement ou ménopausés) ou doivent utiliser une contraception adéquate, avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant 3 mois après la dernière vaccination. Les méthodes contraceptives acceptables sont les contraceptifs hormonaux oraux ou parentéraux ; dispositif intra-utérin; barrière et spermicide. L'abstinence ou la vasectomie du partenaire ne sont pas des méthodes acceptables.
• Un « fumeur » qui fume régulièrement depuis au moins un an et fume actuellement au moins 10 cigarettes par jour
• Est motivé à arrêter de fumer dans les 12 prochaines semaines
• S'engage à éviter les pharmacothérapies de sevrage tabagique, et toute autre méthode de sevrage tabagique, autre que celles prévues dans le cadre de ce protocole
• A un bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen clinique général, les signes vitaux (pression artérielle systolique ≤ 140 mm Hg, pression artérielle diastolique ≤ 90 mm Hg, fréquence cardiaque ≤ 100 battements par minute et température corporelle de 36,1 ° à 37,8 ° C) et les résultats des tests de laboratoire clinique ; et a un indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1 (voir l'annexe A pour l'échelle de l'état de performance de l'OMS)
• A fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Avoir une immunodéficience connue ou avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou à l'hépatite B lors du dépistage.
• Prenez des médicaments connus pour avoir des effets immunosuppresseurs importants tels que des glucocorticoïdes systémiques (les formulations topiques et inhalées sont autorisées)
• ont l'intention d'utiliser d'autres formes de pharmacothérapies de sevrage tabagique ou d'autres méthodes de sevrage tabagique pendant la période de l'étude, autres que celles fournies dans le cadre de ce protocole ; ou qui reçoivent des produits de sevrage tabagique (par exemple, bupropion, clonidine, nortriptyline) pour des indications autres que le sevrage tabagique pendant la période d'étude
• Antécédents de sensibilité au gel d'hydroxyde d'aluminium
• Antécédents de réaction indésirable grave au vaccin contre le choléra
• Consommateur actuel connu de drogues ou ayant des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de consommation de drogues
• Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'abus d'alcool
• Usage actuel de tabac non-cigarette
• Vaccination antérieure avec TA-NIC
• Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Sujets féminins avec un test de grossesse positif ; mères allaitantes; les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de continuer une contraception adéquate (c'est-à-dire des contraceptifs hormonaux oraux ou parentéraux, un dispositif intra-utérin, une barrière et/ou un spermicide) et des tests de grossesse du début de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination ; ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période de l'étude
• Valeur de laboratoire clinique en dehors de la plage normale du laboratoire central (voir annexe G), sauf si la valeur a été justifiée par écrit par l'investigateur
• Tout autre facteur qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inadapté à l'étude.