Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TA-NIC w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki jako pomocy w rzucaniu palenia

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Celtic Pharma Development Services

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami 100 lub 250 μg TA-NIC w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki jako pomocy w zaprzestaniu palenia

Ponad 1 miliard ludzi na całym świecie pali papierosy, co jest przyczyną około 4 milionów zgonów rocznie z powodu chorób związanych z paleniem.1 Uporczywe i długotrwałe palenie prowadzi do zwiększonego ryzyka uszkodzenia układu krążenia, chorób układu oddechowego oraz częstszego występowania różnych nowotworów; ale dla palaczy, którzy mogą rzucić palenie, istnieje natychmiastowy i znaczący korzystny wpływ na ich zdrowie i oczekiwaną długość życia. Palenie papierosów pozostaje główną możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych (USA), odpowiadając za około 1 na 5 zgonów (438 000 osób) każdego roku.

To badanie fazy 2 zbada skuteczność i tolerancję 2 dawek TA-NIC w porównaniu z placebo jako pomoc w rzucaniu palenia u palaczy, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TA-NIC jako pomocy w rzuceniu palenia u palaczy zmotywowanych do rzucenia palenia w ciągu 12 tygodni. Na początku badania każdy uczestnik wyznaczy Docelową Datę Rzucenia, która musi przypadać w ciągu 12 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia. Każdy pacjent otrzyma 7 zastrzyków (szczepionek) od tygodnia 0 do 16. Pacjenci będą zachęcani do stopniowego zmniejszania spożycia papierosów, prowadzącego do docelowej daty rzucenia palenia. Wszystkim zaszczepionym pacjentom zostanie zaoferowana sesja doradcza podczas każdej wizyty w klinice i skontaktuje się z nimi telefonicznie w 1, 3, 5, 7, 9, 14, 18 i 21 tygodniu, aby zapewnić im do 10 minut wsparcia i porady dotyczącej palenia zaprzestanie. Zaprzestanie palenia będzie mierzone podczas 4-tygodniowego okresu oceny od tygodnia 22 do tygodnia 26. Zaprzestanie palenia będzie definiowane jako całkowita abstynencja podczas tego 4-tygodniowego okresu. Obserwacja pacjenta będzie kontynuowana do tygodnia 52.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

522

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Benchmark Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • Cns Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide, LLC Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie) lub muszą stosować odpowiednią antykoncepcję, mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności przez 3 miesiące po ostatniej immunizacji. Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są doustne lub pozajelitowe hormonalne środki antykoncepcyjne; urządzenie wewnątrzmaciczne; barierowe i plemnikobójcze. Abstynencja lub wazektomia partnerska nie są akceptowalnymi metodami.
  • „Palacz”, który pali regularnie od co najmniej roku i obecnie wypala co najmniej 10 papierosów dziennie
  • Jest zmotywowany do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 12 tygodni
  • Zgadza się unikać farmakoterapii pomagających w rzucaniu palenia i wszelkich innych metod rzucania palenia, innych niż przewidziane w niniejszym protokole
  • Ma dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu, ogólnego badania klinicznego, parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi ≤140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 mm Hg, tętno ≤100 uderzeń na minutę i temperatura ciała 36,1–37,8° C) oraz wyniki badań laboratoryjnych; i ma status sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) równy 0 lub 1 (patrz Załącznik A, aby zapoznać się ze skalą stanu sprawności WHO)
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć stwierdzony niedobór odporności lub mieć pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas badań przesiewowych.
  • Przyjmują leki, o których wiadomo, że mają znaczące działanie immunosupresyjne, takie jak ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (preparaty miejscowe i wziewne są dozwolone)
  • zamierzają stosować inne formy farmakoterapii rzucania palenia lub inne metody rzucania palenia w okresie badania, inne niż przewidziane w niniejszym protokole; lub którzy otrzymują produkty wspomagające rzucanie palenia (np. bupropion, klonidyna, nortryptylina) ze wskazań innych niż rzucanie palenia w okresie badania
  • Historia wrażliwości na żel wodorotlenku glinu
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na szczepionkę przeciw cholerze
  • Znany aktualny użytkownik środków odurzających lub z niedawną historią (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) używania środków odurzających
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historia nadużywania alkoholu
  • Bieżące używanie tytoniu innego niż papierosowy
  • Wcześniejsze szczepienie TA-NIC
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym; matki karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. doustnych lub pozajelitowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, bariery i/lub środka plemnikobójczego) oraz testów ciążowych od rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu; lub kobiet, które planują zajść w ciążę w okresie badania
  • Kliniczna wartość laboratoryjna poza normalnym zakresem laboratorium centralnego (patrz Załącznik G), chyba że wartość została pisemnie uzasadniona przez Badacza
  • Wszelkie inne czynniki, które w opinii badacza sprawiłyby, że osoba badana nie nadawałaby się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Biologiczny: Placebo
Każdemu pacjentowi zostanie podane placebo w postaci 7 pojedynczych dawek w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 12 i 16.
Eksperymentalny: 1
TA-NIC 100 μg
Biologiczny: TA-NIC
Szczepionka TA-NIC zostanie podana każdemu pacjentowi jako 7 pojedynczych dawek w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 12 i 16.
Eksperymentalny: 2
TA-NIC 250 μg
Biologiczny: TA-NIC
Szczepionka TA-NIC zostanie podana każdemu pacjentowi jako 7 pojedynczych dawek w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 12 i 16.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji z 4-tygodniowego okresu oceny w 26. tygodniu mierzony na podstawie zgłaszanej przez samych siebie abstynencji w ciągu 4 tygodni bezpośrednio przed wizytą w 26. tygodniu i poparty danymi z testu oddechowego CO
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary poziomu przeciwciał antynikotynowych podczas kluczowych wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Spodziewany
Spodziewany
Status rzucenia palenia podczas ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 52)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Pomiary CO w wydychanym powietrzu podczas kluczowych wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Spodziewany
Spodziewany
Poziomy kotyniny w surowicy podczas kluczowych wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Spodziewany
Spodziewany
Uzależnienie od nikotyny mierzone za pomocą skali Fagerströma dla osób, które nadal palą
Ramy czasowe: Spodziewany
Spodziewany
Skłonność do palenia (głód) i satysfakcja z palenia, mierzone odpowiednio za pomocą QSU-brief i mCEQ
Ramy czasowe: Spodziewany
Spodziewany
Ciągła abstynencja między 26 a 52 tygodniem
Ramy czasowe: Spodziewany
Spodziewany
Bezpieczeństwo i tolerancja TA-NIC
Ramy czasowe: Spodziewany
Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Krefetz, CNS Research Institute, P.C
  • Główny śledczy: Gruener, CRI Worldwide, LLC
  • Główny śledczy: Coats, Benchmark Research
  • Główny śledczy: Rarick, Benchmark Research
  • Główny śledczy: Seger, Benchmark Research - Fort Worth
  • Główny śledczy: Jeanfreau, Benchmark Research
  • Główny śledczy: Geller, Centennial Medical Group
  • Główny śledczy: Saway, Columbia Medical Practice
  • Główny śledczy: Dale, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-NIC/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TA-NIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj