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Studio di TA-NIC per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino come aiuto per smettere di fumare

7 giugno 2011 aggiornato da: Celtic Pharma Development Services

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, di dosaggio di 100 o 250 μg di TA-NIC per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino come aiuto per smettere di fumare

Oltre 1 miliardo di persone in tutto il mondo fumano, provocando circa 4 milioni di decessi all'anno per malattie correlate al fumo.1 Il fumo persistente ea lungo termine comporta un aumento del rischio di danni cardiovascolari, malattie respiratorie e una maggiore incidenza di una varietà di tumori; ma per i fumatori che riescono a smettere c'è un impatto benefico immediato e significativo sulla loro salute e sull'aspettativa di vita. Il fumo di sigaretta rimane la principale causa prevenibile di morte negli Stati Uniti (USA), rappresentando circa 1 decesso su 5 (438.000 persone) ogni anno.

Questo studio di fase 2 esaminerà l'efficacia e la tollerabilità di 2 dosi di TA-NIC rispetto al placebo come aiuto per smettere di fumare nei fumatori che sono motivati ​​a smettere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a 3 bracci, di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di TA-NIC come aiuto per smettere di fumare nei fumatori motivati ​​a smettere entro 12 settimane. All'inizio dello studio, ciascun soggetto fisserà una data di abbandono target, che deve essere entro 12 settimane dalla prima iniezione. Ogni soggetto riceverà 7 iniezioni (vaccinazioni) dalle settimane 0 a 16. I soggetti saranno incoraggiati a seguire una riduzione graduale del consumo di sigarette fino alla data di abbandono prevista. A tutti i soggetti vaccinati verrà offerta una sessione di consulenza ad ogni visita clinica e saranno contattati telefonicamente alle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 14, 18 e 21 per fornire fino a 10 minuti di supporto e consulenza per il fumo cessazione. La cessazione del fumo sarà misurata durante un periodo di valutazione di 4 settimane dalla settimana 22 alla settimana 26. La cessazione del fumo sarà definita come completa astinenza durante questo periodo di 4 settimane. Il follow-up del soggetto continuerà fino alla settimana 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

522

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Benchmark Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • Cns Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide, LLC Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in età non fertile (vale a dire sterilizzati chirurgicamente o in post menopausa) o devono utilizzare una contraccezione adeguata, avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 3 mesi dopo l'ultima immunizzazione. I metodi contraccettivi accettabili sono contraccettivi ormonali orali o parenterali; dispositivo intrauterino; barriera e spermicida. L'astinenza o la vasectomia del partner non sono metodi accettabili.
  • Un "fumatore" che fuma regolarmente da almeno un anno e attualmente fuma almeno 10 sigarette al giorno
  • È motivato a smettere di fumare nelle prossime 12 settimane
  • Accetta di evitare le farmacoterapie per la cessazione dal fumo e qualsiasi altro metodo di cessazione dal fumo, diverso da quelli previsti come parte del presente protocollo
  • Ha una buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'esame clinico generale, dai segni vitali (pressione arteriosa sistolica ≤140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica ≤90 mm Hg, frequenza cardiaca ≤100 battiti al minuto e temperatura corporea di 36,1°-37,8° C), e risultati dei test clinici di laboratorio; e ha un performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) pari a 0 o 1 (vedere l'Appendice A per la scala del performance status dell'OMS)
  • Ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Hanno conosciuto l'immunodeficienza o sono risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'epatite B allo screening.
  • Stanno assumendo farmaci noti per avere effetti immunosoppressivi significativi come i glucocorticoidi sistemici (sono consentite formulazioni topiche e inalate)
  • Intendono utilizzare altre forme di farmacoterapie per la cessazione dal fumo o altri metodi per la cessazione dal fumo durante il periodo dello studio, diverse da quelle previste nell'ambito di questo protocollo; o che stanno ricevendo prodotti per smettere di fumare (ad es. bupropione, clonidina, nortriptilina) per indicazioni diverse dalla cessazione dal fumo durante il periodo di studio
  • Storia di sensibilità al gel di idrossido di alluminio
  • Storia di grave reazione avversa al vaccino contro il colera
  • Utente attuale noto di droghe d'abuso o con una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di uso di droghe d'abuso
  • Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di alcol
  • Consumo attuale di tabacco diverso dalle sigarette
  • Precedente vaccinazione con TA-NIC
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo; madri che allattano; donne in età fertile che non accettano di continuare un'adeguata contraccezione (ad es. contraccettivi ormonali orali o parenterali, dispositivo intrauterino, barriera e/o spermicida) e test di gravidanza dall'inizio dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima immunizzazione; o donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Valore del laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo normale del laboratorio centrale (vedere Appendice G), a meno che il valore non sia stato giustificato dallo Sperimentatore per iscritto
  • Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato a ciascun soggetto come 7 dosi singole somministrate alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16.
Sperimentale: 1
TA-NIC 100 μg
Biologico: TA-NIC
Il vaccino TA-NIC verrà somministrato a ciascun soggetto in 7 dosi singole somministrate alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16.
Sperimentale: 2
TA-NIC 250 μg
Biologico: TA-NIC
Il vaccino TA-NIC verrà somministrato a ciascun soggetto in 7 dosi singole somministrate alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 12 e 16.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di abbandono del periodo di valutazione di 4 settimane alla settimana 26 misurato dall'astinenza auto-riferita nelle 4 settimane immediatamente precedenti la visita di 26 settimane e supportato dai dati del test del respiro CO
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure dei livelli di anticorpi anti-nicotina durante le visite di studio chiave
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva
Stato di cessazione alla visita di follow-up finale (Settimana 52)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Misurazioni del test del respiro di CO durante le visite di studio chiave
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva
Livelli sierici di cotinina durante le visite di studio chiave
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva
Dipendenza da nicotina misurata dal punteggio Fagerström, per quei soggetti che sono ancora fumatori
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva
Spinta a fumare (craving) e soddisfazione del fumo, misurate rispettivamente da QSU-brief e mCEQ
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva
Astinenza continua tra le settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva
Sicurezza e tollerabilità del TA-NIC
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Krefetz, CNS Research Institute, P.C
  • Investigatore principale: Gruener, CRI Worldwide, LLC
  • Investigatore principale: Coats, Benchmark Research
  • Investigatore principale: Rarick, Benchmark Research
  • Investigatore principale: Seger, Benchmark Research - Fort Worth
  • Investigatore principale: Jeanfreau, Benchmark Research
  • Investigatore principale: Geller, Centennial Medical Group
  • Investigatore principale: Saway, Columbia Medical Practice
  • Investigatore principale: Dale, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-NIC/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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